▲2021年进博会上，各家医疗器械厂商都带来了旗下最重磅的创新产品。图/IC photo

据经济观察报报道，近日，国家医保局网站发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》指出，在集中带量采购过程中，医疗机构根据历史使用量，结合临床使用情况和医疗技术进步确定采购量。

由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。在集中带量采购过程中，根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。

上述官方表态一出，医疗器械板块就在股市表现强劲，显示出产业市场、资本市场对创新医疗器械国产化的良好预期。

“医疗器械纳入集采”传闻已久。一方面，随着非公立医疗、非医保付费的口腔种植领域加快纳入集采范畴，“集采无禁区”理念逐步深入人心。

另一方面，在医疗器械领域，无论是冠脉支架、人工关节等高值医用耗材，还是手术吻合器、间歇导尿管等中低值医用耗材，越来越多的耗材被纳入国家集采、省际联盟集采或是省级集采。因此，“将可重复使用的大型设备纳入集采”也被提上讨论日程。

近年来，随着创新医疗器械投入使用，越来越多疑难症、急重症患者享受到先进的医疗技术。然而，受限于医院规模、相当疑难杂症患者人数相对较少等因素，个别器材日常使用次数较少。

然而，这些器材的单体售价却动辄上千万甚至上亿，采购和维护成本高昂，一旦从采购端传导到使用端，势必加大人数较少的疑难杂症患者和医保基金的负担。

以达芬奇手术机器人为例，前几年，部分医院盲目跟风采购，造成巨额投入的回本压力。在此背景下，医院如果进一步追求高额投资回报，更会背离治病救人的公益初心。

与此同时，部分医生过度依赖高精尖设备仪器，以至于荒废了临床基本功。明明能用询问病史、听诊器解决的，非要开出大型影像设备的检查单；部分医院更是将“大检查”作为取消药品、耗材加成之后的新型创收手段。

作为应对，2020年，中央深改委会议审议通过了《关于进一步规范医疗行为促进合理医疗检查的指导意见》，决定开展为期一年的不合理医疗检查专项治理行动，要求医疗机构建立大型医用设备检查适宜性点评制度，并在机构内公示结果。

▲《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》部分内容。图/国家医保局网站截图

2018年，国家医保局成立以来，先后对药品、高值医用耗材、生物制品开展带量集采，不仅成功节约数千亿医保资金，还挤出医药产品流通环节的虚高价格“水分”，挤压医药企业向医院违法违规“带金销售”的利润空间。

因此，有观点认为，带量集采应该成为净化大型医用设备行业风气的治理工具。

但是，要明晰的是，国家组织带量集采，是代表全国参保人权益，以中国这一“超级市场”换取“全球低价”，符合“以量换价”的市场规律。

然而，创新医疗器械临床使用尚未成熟，使用量暂时难以估计，在政府限价时很难设定最优的价格区间。而“拍脑袋定价”、过度干预微观价格则会造成临床可及性下降、技术创新动力不足。

9月，国家医保局对创新医疗器械豁免集采的表态，以及7月北京市医保局在医保按疾病诊断相关分组（CHS-DRG）付费中为新药新技术设置“除外支付”机制的措施，都代表了各级医保部门鼓励创新的鲜明立场，在控费措施中尽可能为创新产品“留有余地”。

而随着国家医保局明确为创新产品留出集采以外的市场空间，还需要进一步完善落地机制。

首先，要制定“创新”的认定细则，相关部门不妨委托有关行业协会、卫生经济学会研究科学的指标体系，让“创新”体现为医学科学技术、临床诊疗水平、患者健康效果等方面的显著突破，而不能让一些伪创新、微创新产品浑水摸鱼。

其次，要合理区分人和设备的价值配比。不同于药品，创新医用设备不对患者单行收费与定价，而是作为物耗成本与人力成本一道构成医疗服务价格。

在医疗服务价格总额管理的前提下，宏观而言，人和设备之间存在此消彼长的关系。对创新医用设备的限价，如果体现在医院采购环节，则不妨由各级卫健委管理大型设备采购，由公共资源采购中心或医院（联盟）确定采购价格；如果体现在终端收费环节，则不妨由各级医保局管理医疗服务价格。

在不同类别的医疗服务中，设备体现的价值不同，其定价基准也不同。正如有专家所言，放疗是人操作装备服务，手术是人借助器械服务，检验是人与器械配合服务，机器人手术则是人监督设备服务。因此，需要分类管理，精准施策。

最后，不妨建立纳入集采的触发机制。此前，部分地区将大型影像设备、心脏起搏器纳入集采，如果集采经常“从天而降”，政策就缺乏透明度、连贯性，无法为创新型企业形成稳定且乐观的预期。

近日，国家医保局明确，将制定全国统一的挂网和交易规则，希望借此明确将创新医用设备纳入集采的技术性条件，比如年销售额、与传统产品相比的市场占有率、投资回报率等。

随着“前浪”被依法依规纳入集采，“后浪”获得了豁免集采的资格，医药创新就能一浪接一浪，进而泽被产业崛起、民生福祉。

撰稿 / 梁嘉琳（价值医疗顾问专家委员会秘书长）

编辑 / 马小龙

校对 / 吴兴发