新京报讯 9月9日，九典制药发布公告，盐酸普拉克索缓释片收到国家药监局下发的《药品注册证书》，获批上市。

 

盐酸普拉克索最早是由德国Boehringer Ingelheim公司开发的用于治疗帕金森病药物。1997年7月首次在美国批准上市，片剂的商品名为“Mirapex”。2010年2月，美国食药监局（FDA）再次批准Boehringer Ingelheim公司的盐酸普拉克索缓释片上市，商品名为“Mirapex ER”。

 

盐酸普拉克索作为一种新型多巴胺促受体激动剂，可治疗各期帕金森病。有效性方面，通过药效学的体内和体外研究表明普拉克索对多巴胺D2受体亚家族具有很高的亲和力，对多巴胺D3受体有优先亲和力，并且对多巴胺和左旋多巴诱导的神经元损伤有保护作用。安全性方面，综合一般毒性、急性毒性、生殖毒性，致突变，致癌试验等毒理试验结果均表明，普拉克索临床用量无致畸、致癌、致突变作用，具有良好的安全性。本品也用于中度到重度特发性不宁腿综合征的症状治疗。神经保护和不宁腿综合征的治疗是其独一无二的优点，可以大大延缓病情的发展，是美国神经病学会、运动障碍学会以及各国帕金森病治疗指南推荐的一线治疗药物。

 

由于中老年人易健忘，普通片服用次数较多，很容易造成漏服以致效果不佳。缓释片能有效降低服药次数，且缓释片在单位时间内恒定释放，不会对胃肠道产生较大刺激，效力更持久。九典制药开发盐酸普拉克索缓释片，旨在研发出与原研产品质量和疗效一致的产品。

 

截至本公告日，盐酸普拉克索缓释片（0.375mg）国内共有13家（含九典制药和原研）企业取得药品注册证书，盐酸普拉克索缓释片（0.75mg）国内共有8家（含九典制药和原研）企业取得药品注册证书。九典制药两个规格的产品均按照新注册分类4申报，分别为国内第13家、第8家通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业。

校对 柳宝庆