新京报讯（记者王卡拉）9月29日，人福医药发布公告，以仿制4类报产的盐酸羟考酮缓释片获批上市，拿下首仿，并视同通过一致性评价。盐酸羟考酮缓释片为宜昌人福自主开发，系国内首次采用物理化学屏障技术实现口服阿片类药物防滥用效果的缓释制剂，可用于缓解持续的中度到重度疼痛。人福医药在盐酸羟考酮缓释片的研发投入累计约1800万元。

 

世界卫生组织国际癌症研究机构发布的2020年全球最新癌症负担数据显示，2020年中国新发癌症病例457万例。疼痛是癌症患者最常见和难以忍受的症状之一，严重影响患者的生活质量，镇痛类药物的临床需求大。

 

盐酸羟考酮是一种纯阿片受体激动剂，与其他常用阿片类药物相比，该产品具有对胃肠道蠕动、免疫和呼吸系统抑制作用小的特性，且不良反应少，患者耐受性好，在持续的中至重度疼痛治疗中已得到广泛使用，已被多国指南共识列为癌痛治疗的一线用药。世界卫生组织（WHO）癌痛三阶梯治疗方案中，将盐酸羟考酮缓释片作为理想药物之一。该产品生物利用度在60%-87%，作用持续时间长达12小时，能有效减少给药次数，提高患者依从性，并且没有药物蓄积风险，镇痛作用无天花板效应，且首次在国内采取防滥用技术，有效提升了用药安全性。在中国公立医疗机构终端，盐酸羟考酮位列止痛药TOP3大品种。

 

盐酸羟考酮原研药最早于2003年在英国上市，原研厂家为Napp Pharmaceuticals公司。国内获批上市的剂型包括盐酸羟考酮缓释片、盐酸羟考酮注射液、盐酸羟考酮胶囊，2019年销售额接近10亿元，原研药占据市场。2020年12月，东北制药拿下盐酸羟考酮注射液的首仿，恩华制药、华素制药紧随其后。截至目前，该剂型仅有3家国内药企拿到批文；盐酸羟考酮胶囊则没有仿制药获批上市。

 

据药融云统计，2021年羟考酮院内销售额为13.4亿元，其中盐酸羟考酮缓释片院内销售额近12亿元，为市场主力。除人福医药外，缓释片剂型上，国内还有立方制药、太极集团旗下西南药业两家企业布局。其中，立方制药已递交上市申请，在审评审批中；西南药业已启动盐酸羟考酮缓释片的临床试验。

 

随着人福医药的入局，以及立方制药、太极集团的紧追不舍，原研药缓释片不再独占市场，即将迎来国产仿制药的挑战。

校对 卢茜