新京报讯（记者王卡拉）10月17日，复星医药发布公告，控股子公司上海复宏汉霖收到国家药监局关于同意其自主研发的HLX60（即重组抗GARP人源化单克隆抗体注射液）用于实体瘤和淋巴瘤的治疗开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展该新药的Ⅰ期临床试验。

 

HLX60为复星医药自主研发的创新型抗GARP单抗，拟用于治疗实体瘤和淋巴瘤。糖蛋白A重复优势蛋白（Glycoprotein A repetitions predominant，“GARP”）高表达于活化的调节性T细胞（Regulatory T cells,“Tregs”）、血小板及一些肿瘤细胞表面。GARP作为一种对接受体，通过与潜伏转化生长因子-β1（Latent Transforming growth factor-β1,“LTGF-β1”）结合，将LTGF-β1富集在细胞表面，在肿瘤微环境中释放出活性TGF-β1，从而抑制肿瘤免疫应答。

HLX60与GARP结合，特异性阻断GARP介导的TGF-β1的释放，从而解除TGF-β1形成的免疫抑制，提高抗肿瘤免疫应答；HLX60还可以通过抗体依赖细胞介导的细胞毒作用清除GARP阳性肿瘤细胞和Tregs等免疫抑制性细胞，从而发挥抗肿瘤作用。临床前研究结果显示，HLX60与汉斯状（斯鲁利单抗注射液）联用的抗肿瘤效果明显优于汉斯状或HLX60单药治疗效果，二者具有协同抗肿瘤效应。

 

2022年8月，HLX60联合汉斯状（斯鲁利单抗注射液）用于晚期/转移性实体瘤治疗的Ⅰ期临床试验于澳大利亚获批开展。截至本公告日，全球范围内尚无靶向GARP的单克隆抗体获批上市。

 

截至2022年9月，复星医药现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币7370万元（单药，未经审计）。

校对 柳宝庆