新京报讯（记者张兆慧）11月24日，君实生物官微宣布，向英国药品和保健品管理局（MHRA）提交抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的上市许可申请。

此次申报的适应症分别为特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗；特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）患者的一线治疗。此前，君实生物已向欧洲药品管理局（EMA）提交这两项适应症的上市许可申请。

 

特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）是我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物。公开资料显示，特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展覆盖超过15个适应症的30多项由君实生物发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究，在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。

 

截至目前，特瑞普利单抗已在国内获批6项适应症。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，已有3项适应症纳入《2021年药品目录》，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1单抗药物。

 

在国际化布局方面，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌、小细胞肺癌领域获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定，并在鼻咽癌领域获得欧盟委员会授予的孤儿药资格认定。

校对 柳宝庆