继抗体药物、ADC（抗体偶联药物）、基因疗法等热门领域之后，核素药物（以下简称“核药”）领域也受到国内企业的关注，这一稀缺赛道陆续有企业入局。据恒瑞医药近日披露的公告显示，子公司天津恒瑞的镥[177Lu]氧奥曲肽注射液已获批临床试验，用于成人胃肠胰神经内分泌瘤的治疗。恒瑞医药在镥[177Lu]氧奥曲肽注射液项目上已累计投入研发费用约2057万元。

 

核药又被称为放射性药品，作为一种新型医学手段，在癌症的临床诊疗中发挥着巨大作用。根据应用领域，核素药物可分为诊断用放射性药物和治疗用放射性药物。由于具有高壁垒的特性，布局核药的企业并不多，但其广阔前景吸引了诺华、拜耳、波士顿科学等跨国医药企业的关注，并通过频繁收购进军核素药物赛道。

 

Frost&Sullivan数据显示，我国放射性药物年复合增速仅次于生物药，预计未来5年我国放射性药物行业市场规模年复合增长率将达到21.4%，于2023年达到78.1亿元，是2018年的2.63倍。然而目前在全球市场中，中国市场占比仅为6%，北美市场达到40%。与发达国家相比，我国放射性药物使用率仍较低，市场空间十分可观。

 

光大证券研报也指出，国内核素药物的品种数量有待提高，国内研发实力也与发达国家存在一定差距，核药可及性和渗透率较低，空间巨大。

 

国内市场除了东诚药业、中国同辐两大寡头外，恒瑞医药、远大医药等本土企业也在加速布局。

 

恒瑞医药此次获批临床试验的镥[177Lu]氧奥曲肽注射液，目前国内尚无原研及同类产品获批上市。而该品种的原研药Lutathera，是一种由放射性核素镥[177Lu]标记的生长抑素类似物，是全球首个放射性多肽靶向肿瘤治疗药物。该药由法国Advanced Accelerator Applications公司（AAA公司）开发，于2017年在欧洲批准上市，并获得了诺华的青睐。2017年10月，诺华以39亿美元收购AAA公司及其主要产品Lutathera和技术平台，进一步扩充自己的肿瘤产品研发管线。此后Lutathera又分别于2018年和2021年在美国和日本获批上市。

 

据Evaluate Pharma数据库，2021年Lutathera全球销售额合计约4.75亿美元。2021年4月Lutathera获国家药监局批准开展临床试验。

 

 

由于核药存在放射性，且有半衰期的限制，使得行业具有多重壁垒，有较高的准入门槛，市场格局也因此而更加稳定。光大证券研报指出，核药行业在国内受到高度监管，各方面规定的复杂与严格程度远高于普通药品。国内相关法律法规涵盖的领域包括放射性药品、医疗器械、同位素、放射源及射线装置、放射性物品的回收再利用及环境保护等。而且核药研发和生产的核前提——核素，大部分都依赖于进口。

 

同位素半衰期对物流配送提出了极高的要求，核药企业需要自主建设或并购核药房。核药房是进行放射性即时标记药物或正电子类核素药物的生产、管理、配送、服务于一体的核素药物生产中心，需符合辐射防护的相关要求，取得辐射安全许可证；同时需要符合药品生产质量管理规范。目前国内的核药房资源几乎都集中在东诚药业与中国同辐手中，两大寡头占据主要市场。

 

依托中核集团的中国同辐，是中国最大、最全放射性产品生产商，也是唯一一家提供辐照装置上游生产及下游涉及安装的服务商，占据中国核药市场半壁江山。旗下业务涵盖医用同位素、放射源、放射性药物、核医疗装备、辐照应用等领域的产品。

 

东诚药业则是于2015年通过收购云克药业进入了核医药领域，此后又通过并购益泰医药等多家企业，完成公司核药从治疗到诊断的全产业链布局，推进核药房建设、布局前沿核药品种。

据东诚药业2022年半年报数据显示，公司共有6款核心的核药产品，包括诊断类正电子药物18F-FDG、单光子药物锝[99mTc]标记药物和其他药物尿素[14C]胶囊，治疗类药物云克注射液、碘[125I]密封籽源、碘[131I]化钠口服液。预计未来两年内投入运营的核药房将超过30个，基本覆盖国内93.5%人口的核医学需求。

 

基于核医学在肿瘤诊疗一体化方面具有无可比拟的优势，东诚医药预计，核素药物及核医学检查相关需求量会逐年上升。核医药作为精准诊疗的重要一环，未来会随着PET-CT等大型医疗设备配置数量的增加和新的治疗类核药的研发获批，市场需求将会进一步增大。

 

广阔的市场空间，吸引了“新鲜血液”的注入。除了新入局的恒瑞医药以外，老牌药企远大医药近几年来也在不断加速进军核药赛道。

 

去年2月，远大医药发布公告，集团将以2500万欧元认购德国ITM公司的新股份，相当于其扩大后股本的1.31%。ITM公司是全球最大的医用放射性同位素生产企业之一，是全球为数不多的研发、生产和供应一体化的放射性药物生物技术公司。此前，远大医药已获得ITM公司开发的3款全球创新型放射性核素偶联药物（RDC）在大中华区的独家开发、生产及商业化权益。此次股权收购，将加深远大医药与ITM公司的进一步合作。

 

远大医药表示，放射性核素诊疗药物是远大医药在抗肿瘤领域布局的战略方向之一，已在全球范围内实现了研发、生产、销售等领域的全方位布局。据其2022年11月发布的公告显示，集团核药抗肿瘤诊疗板块已储备13款创新产品，涵盖6种核素，治疗领域覆盖肝癌、前列腺癌等8个癌种。其中，重磅产品钇[90Y]微球注射液（易甘泰）已经于2022年6月获批上市。未来1-2年内，远大医药还将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和投入，在中国建立至少1个甲级资质生产平台，实现25个以上核药抗肿瘤诊疗产品的管线布局，形成以钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群。

 

随着“新鲜血液”的注入，中国同辐和东诚药业在国内核药市场中的主导地位必将受到挑战。不过对于新入局者而言，还面临诸多挑战，能否撼动两大寡头的市场地位，还需拭目以待。

新京报记者 王卡拉

校对 柳宝庆