新京报讯（记者王卡拉）2月8日，国家药监局药品审评中心（CDE）信息显示，贺普药业的First-in-class（首创）在研新药注射用贺普拉肽获临床试验静默许可，拟申请用于慢性丁型病毒性肝炎。此外，贺普药业还在开发贺普拉肽的乙肝、糖尿病等适应症。

贺普拉肽（Hepalatide）是一款HBV（乙肝病毒）进入抑制剂first-in-class原研新药，2014年11月获批临床试验，用于慢性乙肝治疗。贺普拉肽通过与HBV肝细胞感染受体NTCP（钠-胆酸转运蛋白）结合，阻断HBV感染，打断现有乙肝治疗中病毒清除到再感染的绵长循环，使健康肝细胞逐渐完成对HBV受染肝细胞的替换，进而提高慢性乙肝的治疗效率，甚至有可能使慢性乙肝获得完全治愈。

此次获临床试验静默许可的适应症针对的是丁型肝炎，这是国内药企获得的首个丁肝适应症临床批件。世界卫生组织官网发布的信息显示，丁型肝炎是一种由丁型肝炎病毒引起的肝脏炎症，这种病毒依靠乙型肝炎病毒进行自身复制，没有乙型肝炎病毒就不会出现丁型肝炎感染。丁型肝炎病毒与乙型肝炎病毒合并感染被认为是慢性病毒性肝炎的最严重形式，原因是它会加快肝细胞癌的发展和肝脏相关死亡。流行病学调查研究显示，我国有丁肝患者20万-30万，主要分布在内蒙古、新疆等少数民族地区。丁肝肝硬化风险是乙肝的3倍，肝癌风险是乙肝的9倍，美国食药监局（FDA）认为，丁肝是一种威胁生命的严重疾病，欧洲药品管理局也明确指出，丁肝存在明显未被满足的临床需求。

丁肝病毒自1977年被意大利发现后，相关新药研发和临床试验较少，直到2020年，德国生物技术公司MYR Pharmaceuticals研发的进入抑制剂Bulevirtid获得欧盟委员会有条件上市许可，成为全球首款且唯一针对丁肝病毒的特异性药物。Bulevirtid的获批证实病毒进入阻断策略治疗丁肝的有效性。2020年12月，美国吉利德科学宣布以11.5亿欧元现金收购MYR GmbH公司，获得丁肝新药Bulevirtid。

除Bulevirtid外，全球仅有生物制药公司Eiger BioPharmaceuticals、中国药企贺普药业等少数企业在开发丁肝治疗药物。

据贺普药业官网披露的信息显示，贺普拉肽具有完善的知识产权保护体系，已经完成Ⅰ期安全性临床试验，产品针对不同适应症的治疗可直接开展Ⅱ期临床，大大缩短临床试验周期，慢性乙肝适应症已进入Ⅱ/Ⅲ期临床试验。

贺普拉肽还在开发糖尿病适应症。糖尿病是糖脂代谢系统性疾病，现有药物尚不能实现靶向多种代谢途径，需服用多种不同的药物以达到治疗目的。贺普拉肽在全球范围内首次以NTCP作为糖尿病治疗靶点，控制血糖、血脂和胆固醇，并有效保护肝及胰岛，有望打破现有药物仅能片面控制血糖的治疗困局，系统性改善患者代谢机能。据贺普药业官网披露，贺普拉肽的糖尿病适应症已收到FDA糖尿病Ⅰc/Ⅱa临床试验申请pre-IND meeting（临床注册前会议）回复，同意提交新药临床注册申请，正在准备美国IND（新药临床试验）申报。

校对 杨许丽