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  • 国药集团中国生物研究院重组新冠病毒疫苗获批临床试验

    新京报快讯据中国生物官微消息,2021年4月9日,国药集团中国生物研究院重组新冠病毒疫苗获得国家药品监督管理局临床试验批件。这是继国药集团中国生物两款新冠灭活疫苗后,又一技术路线的新冠疫苗获批临床,成为中国生物第三款新冠疫苗。重组新冠病毒疫苗是基于新冠病毒刺突蛋白(S蛋白)受体结合区(RBD)的天然结构特征,

  • 丽珠集团又一款高端长效微球制剂获批临床试验 适应症为前列腺癌

    新京报讯(记者 王卡拉)因研发、生产难度大,高端微球制剂成为我国鼓励重点发展的技术之一。4月8日,丽珠集团发布公告,历时六年研发的高端长效微球制剂“注射用双羟萘酸曲普瑞林微球”获批临床试验。截至目前,丽珠集团拥有已上市的注射用醋酸亮丙瑞林微球和多款高端微球制剂在研。丽珠集团此次获批临床试验的注射用双羟萘

  • 贝达药业乳腺癌联合治疗方案申请临床试验获受理

    新京报讯(记者 王卡拉)4月6日,贝达药业发布公告,BPI-16350胶囊联合氟维司群或芳香化酶抑制剂治疗乳腺癌的药品临床试验获国家药监局受理。此前,该药单药用于晚期实体瘤I期临床试验,属于“境内外均未上市的创新药”。BPI-16350是一个全新的、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物,由贝达药业研发,针对的靶点为细胞周

  • 安斯泰来吉瑞替尼三期确证性临床试验达到总生存期主要终点

    新京报讯(记者 王卡拉)3月30日,安斯泰来宣布,一项关于富马酸吉瑞替尼片(中文商品名:适加坦,以下简称“吉瑞替尼”)用于治疗携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病成人患者的三期确证性临床试验(COMMODORE试验),在预设的期中分析中,与挽救性化疗相比,达到总生存期的主要终点。吉瑞替尼于年初获国家药监局附

  • 辉瑞对11岁以下儿童展开新冠疫苗临床试验

    据新华社北京3月27日电 德国生物新技术公司一名发言人26日证实,这家药企和美国辉瑞制药有限公司启动了针对半岁至11岁儿童的新冠疫苗临床试验。生物新技术公司发言人说,一批11岁以下儿童25日接种了第一剂新冠疫苗,从而开启了这一年龄组I期临床试验。幼童有望在2022年初接种辉瑞疫苗。辉瑞和生物新技术公司联合研发的新冠

  • 累计研发投入超3亿 恒瑞医药两款抗肿瘤注射液获批临床试验

    新京报讯(记者 张兆慧)3月26日,恒瑞医药发布公告称,子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司产品贝伐珠单抗注射液及SHR-1701注射液获《药物临床试验批准通知书》,并将于近期开展临床试验。贝伐珠单抗是一种人源化抗-VEGF单克隆抗体,由罗氏的子公司基因泰克和中外制药合作开发,最早于2004年由美国食品药品监督管理局批准上

  • 绿叶制药抗抑郁新药盐酸安舒法辛缓释片Ⅲ期临床试验达预设终点

    新京报讯(记者 张秀兰)3月25日晚间,港股上市公司绿叶制药对外公告,其自主研发的新化合物及中国1类化学新药——盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)在中国的Ⅲ期临床试验达到预设终点。这也将成为绿叶制药在中枢神经系统治疗领域的又一重磅药物。作为最常见的精神疾病之一,抑郁症具有高发病、高复发、高致残的特点,是全球首要

  • 我国重组蛋白新冠病毒疫苗I期、II期临床试验结果发布

    据央视新闻消息,我国已批准紧急使用的重组蛋白亚单位新冠病毒疫苗,I期、II期临床试验结果日前在国际医学期刊《柳叶刀·传染病》发布。结果表明,疫苗安全性良好,接种3剂次25微克疫苗的97%入组者产生了可以阻断活病毒的中和抗体,中和抗体水平超过康复患者血清。该疫苗由中国科学院微生物研究所联合安徽智飞龙科马生物制药

  • 贝达药业治疗晚期宫颈癌药物临床试验申请获受理

    新京报讯(记者张秀兰)3月24日晚间,贝达药业对外公告,其与纳斯达克上市公司Agenus Inc.(以下简称Agenus)共同申报的巴替利单抗注射液(PD-1抗体)治疗晚期宫颈癌的药品临床试验申请已获国家药监局受理。Agenus专注于开发增强人体免疫系统的创新性抗癌疗法,其产品管线包含抗体、疫苗、佐剂和细胞疗法等。巴替利单抗注射

  • 丽珠集团重组新冠病毒融合蛋白疫苗获批临床试验

    新京报讯(记者 王卡拉)3月24日,丽珠集团发布公告,控股子公司丽珠单抗研制的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗(简称“V-01”)”已获批临床试验。截至3月22日,国内有4款重组蛋白技术路线处于临床试验阶段。V-01由丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发,自2020年7月开始立项,属于新冠疫苗五条技术路线中的重组蛋白疫

  • 甘李药业在研降糖药临床试验申请获受理 抢先布局未饱和市场

    新京报讯(记者 王卡拉)3月23日晚间,甘李药业发布公告称,在研降糖药GZR18的临床试验申请获得受理。GZR18为每周注射一次的胰高血糖素样肽1(GLP-1)受体激动剂类药物,适应症包括Ⅱ型糖尿病、肥胖及超重。根据国家相关注册法规规定,自受理之日起60个工作日内,如未收到国家药监局药品审评中心否定或质疑意见,甘李药业可

  • 贝达药业今年4款抗癌创新药获批临床试验

    新京报讯(记者 王卡拉)随着MCLA-129注射液获批开展临床试验,贝达药业今年获批临床试验的抗癌创新药已有4款。MCLA-129是一款针对EGFR和c-Met双靶点的双特异性抗体,拟用于EGFR或MET异常的晚期实体瘤患者的治疗。2019年1月,贝达药业与MerusN.V.(下称“Merus公司”)宣布达成战略合作,贝达药业取得在中国开发和商业化MCLA-

  • 恒瑞医药氟唑帕利胶囊前列腺癌联合治疗方案获批Ⅲ期临床试验

    新京报讯(记者 王卡拉)3月16日晚间,恒瑞医药发布公告称,氟唑帕利胶囊与醋酸阿比特龙片和泼尼松片联合一线治疗前列腺癌的Ⅲ期临床试验获批。除用于铂敏感的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌治疗的适应症获批外,氟唑帕利胶囊还有单药或多种联合治疗方案在临床研发阶段。氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP

  • 亿帆医药一长效生长激素获批临床试验

    新京报讯(记者 张兆慧)3月13日,亿帆医药宣布,注射用重组人生长激素-Fc融合蛋白注射液(研究代号:F-899)获《药物临床试验批准通知书》,获批开展儿童生长激素缺乏症和成人生长激素缺乏相关疾病的临床试验。F-899是亿帆医药控股子公司上海亿一以其特有的DiKineTM分子结构平台为基础,设计开发的长效重组人生长激素(GH

  • 歌礼非酒精性脂肪肝创新药2期临床试验取得良好数据

    新京报讯(记者 王卡拉)3月9日,歌礼制药发布公告称,全资子公司甘莱制药与生物制药公司Sagimet联合宣布,脂肪酸合成酶抑制剂ASC40在2期临床试验的中国队列中取得良好顶线数据。初步数据显示,ASC40显著降低肝脏脂肪含量(该试验的主要疗效终点),应答率达50%(患者肝脏脂肪含量降低≥30%的比例),受试者的丙氨酸氨基转移

  • 芬兰研发出鼻喷式新冠疫苗,计划几个月内开展临床试验

    据新华社赫尔辛基3月8日电 据芬兰赫尔辛基大学8日发布的消息,芬兰研究人员研发出一款鼻喷式新冠疫苗,计划几个月内开展临床试验。据介绍,这款鼻喷式新冠疫苗是一款腺病毒载体疫苗,基于一项基因转移技术研发而成。研究人员介绍说,由于新冠病毒可通过呼吸系统传播,疫苗选择鼻腔给药,可能在人体中引起比肌肉注射更广泛的

  • 天坛生物皮下注射人免疫球蛋白临床试验获批 国内尚无同类产品

    新京报讯(记者 王卡拉)3月4日,天坛生物发布公告,旗下成都蓉生药业的皮下注射人免疫球蛋白(注射液)临床试验获国家药监局批准。截至目前,天坛生物在该注射剂上已累计投入研发费用587.53万元。皮下注射人免疫球蛋白(注射液)用于治疗原发性免疫缺陷病(PID),如X联锁低免疫球蛋白G血症、常见变异性免疫缺陷病、免疫球

  • 贝达药业抗肿瘤新药获批临床试验 拟用于晚期实体瘤治疗

    新京报讯(记者 王卡拉)3月3日,贝达药业发布公告,其自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物BPI-21668片获批临床试验,拟用于PIK3CA基因突变的晚期实体瘤的治疗。BPI-21668片是一种新型强效、高选择性的磷脂酰肌醇3-激酶α(PI3Kα)口服小分子抑制剂。截至3月3日,全球仅有一款PI3Kα选择性抑制剂Alpelisib,由

  • INOVIO公司DNA创新药Ⅲ期临床试验获积极结果

    新京报讯(记者 王卡拉)当地时间3月1日,美国生物制药公司Inovio Pharmaceuticals(简称“INOVIO公司”)宣布针对宫颈癌前病变的DNA创新药物VGX-3100首个Ⅲ期临床试验取得积极结果:在此项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床Ⅲ期试验中,VGX-3100针对全部可评估受试者达到临床疗效的主要终点和所有次要终点。VGX-3100由INOVIO

  • 康希诺腺病毒载体新冠疫苗完成6-18岁人群临床试验

    新京报讯(记者 王卡拉)国内首个腺病毒载体新冠疫苗——康希诺生物重组新冠病毒疫苗(5型腺病毒载体)克威莎已获国家药监局批准附条件上市。2月28日,康希诺生物董事长、首席执行官宇学峰博士透露,克威莎适用于18岁及以上成年人(包含55岁以上老年人)的预防接种,6岁到18岁年龄组人群的临床试验也已完成。重组新冠病毒疫苗