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  • 营收翻番“难敌”研发投入加大 君实生物去年亏损16.69亿元

    新京报讯(记者 张秀兰)3月30日晚间,君实生物发布2020年业绩报告,报告期内实现营收同比增长105.77%的同时,亏损16.69亿元,主要系加大对在研项目及储备研发项目的投入所致。作为一家创新驱动型生物制药公司,君实生物旨在通过源头创新来开发first-in-class(同类首创)或 best-in-class(同类最优)的药物,具备从创新药

  • 君实生物:2020年亏损16.69亿元 持续亏损

    君实生物公告,2020年亏损16.69亿元,上年同期亏损7.47亿元。

  • 君实生物授权阿斯利康国内推广PD-1药物特瑞普利单抗注射液

    新京报讯(记者 张秀兰)3月1日,君实生物发布公告,就PD-1药物特瑞普利单抗注射液与阿斯利康达成商业化战略合作,授予后者在中国大陆地区非核心市场的推广权,以及后续获批上市尿路上皮癌适应症的全国独家推广权等。特瑞普利单抗由君实生物自主研发,是我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物,已在黑色素瘤、鼻咽

  • 君实生物特瑞普利单抗第二个适应症获批 单药三线治疗鼻咽癌

    新京报讯(记者 王卡拉)2月19日,丁香园Insight数据库显示,君实生物的PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液第二个适应症获批,用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。鼻咽癌是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计,2020年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数已达到13.3万,近半数发生在中

  • 君实生物:PD-1联合化疗一线治疗鼻咽癌适应症上市申请获受理

    新京报讯(记者 张秀兰)2月18日晚间,君实生物宣布,国家药监局已受理其自主研发的PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌(NPC)的新适应症上市申请。这也成为君实生物在鼻咽癌治疗领域递交的第二项新药上市申请。鼻咽癌是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计,202

  • 又一国产PD-1“出海” 君实生物拓益进军美国和加拿大

    新京报讯(记者 张秀兰)2月1日晚间,君实生物宣布,与纳斯达克上市公司Coherus BioSciences(以下简称Coherus)就君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(商品名为拓益)在美国和加拿大的开发和商业化达成合作。这也是继百济神州与诺华达成PD-1药物海外授权合作后的又一国产PD-1“出海”。根据协议条款,君实

  • 君实生物TIGIT单抗获批临床 国内外尚无同类靶点产品上市

    新京报讯(记者 张秀兰)1月27日晚间,君实生物宣布,其自主研发的重组人源化TIGIT单克隆抗体注射液(项目代号为JS006)的临床试验申请已获得国家药监局批准。国内外尚无同类靶点产品获批上市。君实生物是一家致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司,其在研产品包括27个创新药和2个生物类似物,覆盖恶性肿瘤、

  • 君实生物PD-1一线治疗黏膜黑色素瘤获FDA快速通道资格认定

    新京报讯(记者张秀兰)1月23日,君实生物透露,其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(商品名为拓益)联合阿昔替尼一线治疗黏膜黑色素瘤获得美国食药监局(FDA)授予的快速通道资格(FTD)。根据规定,获得快速通道资格的候选药物意味着有机会通过各种形式加快审评进程,包括但不限于符合相关标准后可获得优先审

  • 风波过后君实生物PD-1“挺进”医保 股价微涨

    新京报讯(记者 张秀兰)在12月28日公布的新版医保目录中,此前因适应症有限等不被外界看好的PD-1产品特瑞普利单抗成功“挺进”医保。此前,该药还因被质疑不良反应率高等引发上交所问询。12月29日上午,君实生物收于72.55元/股,上涨0.44%。新版医保目录中,国产PD-1全部入围,这其中便包括特瑞普利单抗注射液(商品名为拓益

  • 君实生物:将就特瑞普利单抗向国家药监局递交新适应症上市申请

    新京报贝壳财经讯 12月13日,上海君实生物医药科技股份有限公司(证券简称“君实生物”)称,近日,公司产品特瑞普利单抗(产品代号:JS001)联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心的III期临床研究在期中分析中,由独立数据监察委员会(IDMC)判定达到了预设的主要研究终点。公司将于近期向国家药品监督管理

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  • 君实生物:注射用新药JS108的I期临床研究完成首例患者给药

    11月26日,君实生物(688180)公告,公司产品注射用重组人源化抗Trop2单抗-Tub196偶联剂(项目代号:JS108)的I期临床研究(NCT04601285研究)已完成首例患者给药。企查查APP显示,君实生物成立于2012年12月,注册资本约为7.84亿元,法定代表人为熊俊,经营范围包括:生物医药的研发,并提供相关的技术开发、技术咨询、技术

    HI财讯 1.1万
  • 被质疑新药不良反应率高、科研人员学历低等 君实生物一一回应了

    新京报讯(记者 张秀兰)因新药被公众号文章质疑不良反应率为97.7%等而“招”来上交所问询函后,君实生物11月14日午间回复称,特瑞普利单克隆抗体注射液(拓益)不良反应发生率在同类药物中处于较低水平。此外,公司与礼来制药合作的新冠中和抗体疗法目前一切顺利。拓益前三季度销售近7亿 严重不良反应发生率为11.7%事情可以

  • 君实生物:大专学历研发人员暂未直接参与核心的研发活动

    据君实生物公告,其研发团队中博士学历为35人;38人为大专学历,这些员工大多从事研究工作的配合和支持工作,暂未直接参与核心的研发活动。

  • PD-1产品安全性等遭质疑 君实生物:违背事实,保留追责权利

    新京报讯(记者 张秀兰)针对公众号文章质疑PD-1产品安全性数据及新冠抗体疗法研发进展等,11月13日,君实生物发表声明称,特瑞普利单抗(拓益)在多种瘤种中临床表现优异,新冠抗体联合疗法进展顺利,礼来制药计划于本月提交紧急用药申请。君实生物同时表示,公众号文章内容违背客观事实,给公司造成严重负面影响,将保留

  • 被质疑新药不良反应率为97.7% 君实生物澄清和回避了什么?

    “这是国内首个获批的国产PD-1单抗,以临床II期关键注册临床试验结果有条件获批上市的治疗用生物制品1类创新型生物制剂。”君实生物称,不同临床试验中观察到的不良反应的发生率不能直接比较。

  • 君实生物:有关公司在研核心产品安全性数据的文章内容全面失实

    据证券时报网消息君实生物在港交所发布澄清公告:关注到有关自媒体公众号撰写的文章对涉及公司历史沿革、对外合作、在研核心产品特瑞普利单抗注射液及重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液的安全性数据及研发进展情况等诸多内容进行报道,公司立即对相关情况进行了核实。经确认,公司认为该媒体文章关于公司及有关人士的

    HI财讯 8397
  • 核心产品PD-1、研发团队等受质疑 君实生物收上交所问询函

    新京报讯(记者 张秀兰)11月12日,一篇关于君实生物的公众号文章引发关注,文章称君实生物PD-1产品拓益未完成肝、肾损害患者试验,“所有不良反应率为97.7%”。当晚,上交所向君实生物发去问询函,要求其就文章中提及的“所有不良反应率”、研发团队等问题进行说明。针对公众号称君实生物特瑞普利单克隆抗体注射液(拓益)“在

  • 研发费用高于销售收入 君实生物前三季度亏损11亿元

    新京报讯(记者 刘旭)10月31日,君实生物披露的2020年三季报显示,报告期内实现营业收入10.11亿元,同比增长91.78%;归属于上市公司股东的净利润为-11.16亿元。其中,研发投入12.10亿元,同比增长97.19%。对于营收的大幅增长,君实生物表示主要系公司产品销售收入的大幅增长所致,且报告期内新增专利许可及技术服务收入。

  • 礼来暂停一新冠抗体疗法临床试验 不涉及君实生物JS016

    新京报讯(记者 张秀兰)当地媒体报道,美国制药企业礼来13日宣布,由于潜在安全原因,决定暂停一项新冠抗体疗法的临床试验。礼来表示,试验的独立数据安全监控委员会建议暂停继续招募试验参与者,但并未公开暂停试验的具体原因。公开资料显示,礼来的LY-CoV555抗体疗法3期临床试验于今年8月初启动,这是一种针对新冠病毒刺

  • 君实生物特瑞普利单抗获FDA突破性疗法认定 用于治疗鼻咽癌

    新京报讯(记者 张秀兰)9月21日,君实生物透露,其自主研发的特瑞普利单抗治疗鼻咽癌获得美国食药监局(FDA)“突破性疗法”认定,成为在中国本土已上市和在研的PD-1单抗中首个获得FDA突破性疗法认定的产品。 通常来说,FDA的新药上市流程颇为漫长,一个新药从实验室成果出来到真正摆上药架,往往需要十几年,但为了加快部分