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  • 国家药监局徐景和:国家药品生产企业达到7603家

    新京报贝壳财经讯(记者 陈维城)3月20日,在2021年中国发展高层论坛“健康中国建设新机遇”经济峰会上,国家药品监督管理局副局长徐景和介绍,截至昨天,国家药品生产企业达到了7603家,医疗器械生产企业达到了2.5万多家,化妆品企业已经达到了5349家。徐景和表示,接下来,国家药品监管工作将主要从以下几个方面来进行持续

  • 国家药监局批准清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒上市

    新京报快讯据国家药监局官网消息,3月2日,国家药品监督管理局通过特别审批程序应急批准中国中医科学院中医临床基础医学研究所的清肺排毒颗粒、广东一方制药有限公司的化湿败毒颗粒、山东步长制药股份有限公司的宣肺败毒颗粒上市。清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒是新冠肺炎疫情爆发以来,在武汉抗疫临床一线众多

  • 国家药监局附条件批准两家公司新冠疫苗注册申请

    新京报快讯据国家药监局网站消息,2月25日,国家药品监督管理局附条件批准国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)注册申请。该疫苗适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19)。国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评

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  • 康希诺涨超8%,重组新型冠状病毒疫苗上市申请获国家药监局受理

    康希诺今日高开高走,截至发稿时,盘中涨幅超8%。昨日,康希诺发布公告称,公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所共同开发的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体) ,在巴基斯坦、墨西哥、俄罗斯、智利、阿根廷5个国家开展了全球多中心Ⅲ期临床研究,已完成4万余受试者的接种及期中数据分析。2021年2月21日,公司已

  • 康希诺:重组新型冠状病毒疫苗附条件上市申请获国家药监局受理

    新京报贝壳财经讯 2月24日,康希诺公告:公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所共同开发的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体),在巴基斯坦、墨西哥、俄罗斯、智利、阿根廷5个国家开展了全球多中心Ⅲ期临床研究,已完成4万余受试者的接种及期中数据分析。2021年2月21日,公司已正式向国家药品监督管理局提交附条

  • 康希诺生物:重组新冠病毒疫苗附条件上市申请获国家药监局受理

    据证券时报e公司讯,康希诺生物2月24日在港交所公告,重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)附条件上市申请获国家药监局受理。编辑刘佳妮

  • 国家药监局已应急批准16个新冠病毒疫苗品种开展临床试验

    据央视新闻客户端消息,国家药监局今天(19日)披露,目前已附条件批准我国2个新冠病毒疫苗上市,应急批准16个疫苗品种开展临床试验,其中6个疫苗品种已开展III期临床试验。编辑林玮琪

  • 国家药监局:新冠病毒检测试剂日产能超2500万人份

    新京报快讯据国家药品监督管理局网站消息,2021年2月9日,国家药品监督管理局应急审批通过珠海丽珠试剂股份有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)和成都博奥晶芯生物科技有限公司全自动核酸分析仪、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(全集成碟式芯片法)。截至2021年2月10日,国家药品监督

  • 基石药业PD-L1单抗被国家药监局纳入突破性治疗药物认定

    新京报讯(记者 张秀兰)2月8日,港股上市公司基石药业宣布,舒格利单抗(PD-L1单抗)被国家药监局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物认定,拟定适应症为复发或难治性(R/R)结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(ENKTL)。此次突破性治疗药物认定是基于CS1001-201研究,即一项评估舒格利单抗单药治疗成人R/R ENKTL的单臂、多

  • 科兴新冠疫苗附条件上市申请获国家药监局受理

    新京报快讯 据“疫苗之益”消息,科兴控股生物技术有限公司旗下子公司北京科兴中维生物技术有限公司(“科兴中维”)研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福®在境外Ⅲ期临床试验中取得进展,该疫苗接种后安全性良好,完成两剂接种14天后,针对由新冠病毒感染引起的疾病(COVID-19)的保护效力情况达到世界卫生组织相关技术标准及国

  • 国家药监局:北芪片由处方药转化为非处方药

    新京报快讯 据国家药监局网站1月20日消息,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,北芪片由处方药转化为非处方药。药品上市许可持有人在2021年4月17日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定将修订的药品说明书报省级药品监督管理部

  • 化妆品备案需提供产品配方,国家药监局:涉及商业秘密的不会公开

    未依照《条例》规定设质量安全负责人将面临警告、罚款等行政处罚。

    政聚焦 1.4万
  • 国家药监局:即日起停止生产、销售和使用酚酞片和酚酞含片

    新京报快讯 14日,国家药监局网站发布《关于注销酚酞片和酚酞含片药品注册证书的公告》:根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定,国家药品监督管理局组织对酚酞片和酚酞含片进行了上市后评价,评价认为酚酞片和酚酞含片存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,决定自即日起停止酚酞片和酚酞含片在我国的生产

    政厅 2.7万
  • 国家药监局回应

    新京报快讯国务院联防联控机制于12月31日举行新闻发布会,科技部副部长徐南平,国家卫生健康委员会副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新,国家药品监督管理局副局长陈时飞,外交部国际司负责人申博,工业和信息化部消费品工业司负责人毛俊锋,疫苗研发专班专家郑忠伟,国药集团中国生物技术股份有

    政厅 1.6万
  • 国家药监局公布31批次假冒化妆品,要求停止销售

    新京报快讯 据国家药监局网站12月17日消息,针对化妆品监督检查中发现的问题,经上海、广东省(市)药品监督管理部门调查核实,标示名称为汉雅润黑染发露(黑色)等25批次染发类产品,标示名称为尤维防晒隔离乳SPF50+ PA+++ 1批次防晒类产品,标示名称为皙之源莹润雪肌冰膜1批次面膜类产品,标示名称为签吻芳颜祛斑精华液1

    政厅 1.4万
  • 君实生物:将就特瑞普利单抗向国家药监局递交新适应症上市申请

    新京报贝壳财经讯 12月13日,上海君实生物医药科技股份有限公司(证券简称“君实生物”)称,近日,公司产品特瑞普利单抗(产品代号:JS001)联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心的III期临床研究在期中分析中,由独立数据监察委员会(IDMC)判定达到了预设的主要研究终点。公司将于近期向国家药品监督管理

    HI财讯 2.0万
  • 中国国药集团:已向国家药监局提交新冠疫苗上市申请

    据证券时报网11月25日消息 中国国药集团有限公司副总经理石晟怡表示,中国国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。编辑马浩歌

    政厅 5.3万
  • 国家药监局征求意见

    11月12日,国家药监局综合司发布征求意见稿,拟允许有条件放开网售处方药。处方药是指凭执业医师处方购买、调配和使用的药品。征求意见稿提出,具备网络销售处方药条件的药品零售企业,可向公众展示处方药信息;应确保电子处方来源真实可靠,进行处方调剂审核;此外,对电子处方记录的保存期限不得少于5年。

    动新闻 1.1万
  • 国家药监局拟发牙膏监管新规:满足条件才可宣称防龋、抑牙菌斑等

    新京报快讯 11月13日,国家药品监督管理局网站发布关于《牙膏监督管理办法(征求意见稿)》(下称“办法”)公开征求意见的通知。《办法》提出,牙膏命名涉及功效宣称内容的,产品应当具有与命名内容相符的实际功效;在按照国家标准、行业标准进行功效评价后,才可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题

    政厅 1.0万
  • 国家药监局:各省级药品监管部门要加强冠脉支架产品不良事件监测

    新京报快讯据国家药监局官网消息,11日,国家药监局综合司关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知发布,以下为全文:各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局:近日,国家医保局会同相关部门组织开展了冠脉支架集中带量采购工作。各省级药品监管部门要充分认识本次集中采购工

    政厅 7896