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  • 盘点丨2020年77个进口化药获批上市,诺华制药成最大赢家

    新京报讯(记者 王卡拉)刚刚过去的2020年,是医药行业的机遇年,也是挑战年。这一年《药品注册管理法》、《药品生产监督管理法》发布,审评审批工作流程进一步优化。据丁香园Insight数据库统计,2020年共有77个进口化药获批上市。诺华制药成为最大赢家,共有10款化药获批进口。2020年前11个月,国家药监局共承办409个化药

  • 方盛制药依折麦布片拿下国内首仿 用于治疗原发性高胆固醇血症

    新京报讯(记者 刘旭)9月19日,方盛制药发布公告,公司产品依折麦布片获批生产,用于治疗原发性高胆固醇血症。截至目前,累计研发投入达1358.60万元。《2019年中国统计年鉴》显示,我国城市居民的心脑血管疾病死亡率占比为20.51%,农村居民的心脑血管疾病死亡率占比为23.19%,心脑血管疾病已经成为导致居民死亡的第三大因

  • 齐鲁制药银屑病药阿普斯特片申报上市 与石药、先声角逐首仿

    新京报讯(记者 王卡拉)9月11日,丁香园Insight数据库显示,齐鲁制药已递交阿普斯特片3类仿制药上市申请,成为继石药集团、先声药业之后第三家申报上市的企业。该品种原研药尚未进入国内,三家申报上市的企业将角逐首仿。阿普斯特是美国新基研发的一种首创的、口服类的选择性磷酸二酯酶-4(PDE-4)抑制剂,是20年来获批用

  • 新华制药预计去年净利3亿 两款药物国内首仿过评

    新京报讯(记者 刘旭)1月14日,新华制药披露2019年业绩报告,2019年公司预计实现营业收入56.07亿元,同比增长6.92%,实现归属于上市公司股东的净利润3亿元,同比增长17.54%。新华制药表示,由于公司强化科技进步,加快新旧动能转换和项目建设,同时狠抓市场开发,注重产品结构调整,因此生产经营继续保持了良好的发展态势

  • 投入1500万 现代制药头孢呋辛酯胶囊拿下首仿

    新京报讯(记者 张秀兰)12月2日晚间,现代制药发布公告,控股子公司国药集团致君(深圳)制药有限公司(以下简称国药致君)收到国家药监局核准签发的头孢呋辛酯胶囊(0.125g)《药品补充申请批件》,批准该药品通过仿制药一致性评价,该药也成为相同规格首家过评品种。头孢呋辛酯胶囊(商品名为达力新)为头孢菌素类抗感染

  • 翰森制药拿下福沙匹坦双葡甲胺国内首仿 用于化疗止吐

    新京报讯(记者 王卡拉)10月17日,新京报记者从丁香园Insight数据库看到,翰森制药附属公司江苏豪森药业开发的注射用福沙匹坦双葡甲胺(商品名“坦能”)获批,该药用于预防化疗引起的急性和延迟性恶心呕吐,在此前,原研药及仿制药均未在国内上市。恶心、呕吐是化疗过程中最常见、主观感受最痛苦的不良反应之一。福沙匹坦双

  • 抗癌药阿扎胞苷首仿获批上市 正大天晴、汇宇制药夺先机

    新京报讯(记者 王卡拉)9月30日,来自业内消息称,抗癌药阿扎胞苷首仿药获批上市。新京报记者查询丁香园Insight数据库证实,9月29日,正大天晴和汇宇制药的注射用阿扎胞苷同时获批生产。除了原研药厂新基医药及代理销售企业百济神州外,还有16家企业在布局阿扎胞苷,此番被正大天晴与汇宇制药拔得头筹。注射用阿扎胞苷是一

  • 诺华旗下调脂药物通过一致性评价,为进口仿制药首例

    新京报讯(记者 张秀兰)5月6日晚间,诺华宣布旗下仿制药公司山德士(中国)瑞舒伐他汀通过国家药品监督管理局的仿制药质量与疗效的一致性评价(QCE),成为目前中国首个获得一致性评价批准的进口药品。调节血脂异常的常用药物之一山德士瑞舒伐他汀主要用于调节血脂异常, 血脂异常指血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、

  • 河南利华制药收到美国进口警示 原料药暂时禁入美国市场

      新京报快讯(记者张秀兰)4月19日晚间,广东溢多利生物科技股份有限公司发布公告称,全资子公司河南利华制药有限公司(利华制药)收到美国食药监局进口警示,其生产的原料药暂时被禁止进入美国市场。  公告称,美国食药监局是针对2017年12月11日-14日利华制药原料药检查结果发现数据完整性方面的缺陷而出具的进口警示。根

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