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  • 阿斯利康奥希替尼第三个适应症获批 用于早期肺癌患者辅助治疗

    新京报讯(记者 王卡拉)4月14日,阿斯利康宣布,甲磺酸奥希替尼片在中国获批用于早期表皮生长因子受体(EGFR)突变肺癌患者辅助治疗。在全球临床研究中,奥希替尼是唯一在早期肺癌中显示出疗效的靶向药物,也是在中国首个获批的该类药物。Ⅲ期临床研究的显示,奥希替尼降低80%疾病复发或死亡的风险。奥希替尼是一种不可逆的

  • 复宏汉霖阿达木单抗获批第四个适应症 治疗非感染性葡萄膜炎

    新京报讯(记者 王卡拉)4月12日晚间,复宏汉霖发布公告,自主研发的阿达木单抗注射液(商品名“汉达远”)新增适应症获批,用于治疗成人非感染性中间、后和全葡萄膜炎。这是继类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病之后,汉达远在国内获批的第四个适应症。非感染性葡萄膜炎是一组免疫介导的眼内炎症性疾病,可能引起患者虹膜粘

  • 丽珠集团又一款高端长效微球制剂获批临床试验 适应症为前列腺癌

    新京报讯(记者 王卡拉)因研发、生产难度大,高端微球制剂成为我国鼓励重点发展的技术之一。4月8日,丽珠集团发布公告,历时六年研发的高端长效微球制剂“注射用双羟萘酸曲普瑞林微球”获批临床试验。截至目前,丽珠集团拥有已上市的注射用醋酸亮丙瑞林微球和多款高端微球制剂在研。丽珠集团此次获批临床试验的注射用双羟萘

  • 抗疫“三方”获批上市 “三药”新增适应症带动企业业绩上涨

    新京报讯(记者 张秀兰)3月2日,国家药品监督管理局通过特别审批程序应急批准中国中医科学院中医临床基础医学研究所的清肺排毒颗粒、广东一方制药有限公司的化湿败毒颗粒、山东步长制药股份有限公司的宣肺败毒颗粒上市。至此,通过临床筛选出的“三药三方”均获批增加新冠肺炎适应症或有转化药品获批上市。三款获批药品源于

  • 君实生物特瑞普利单抗第二个适应症获批 单药三线治疗鼻咽癌

    新京报讯(记者 王卡拉)2月19日,丁香园Insight数据库显示,君实生物的PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液第二个适应症获批,用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。鼻咽癌是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计,2020年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数已达到13.3万,近半数发生在中

  • 君实生物:PD-1联合化疗一线治疗鼻咽癌适应症上市申请获受理

    新京报讯(记者 张秀兰)2月18日晚间,君实生物宣布,国家药监局已受理其自主研发的PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌(NPC)的新适应症上市申请。这也成为君实生物在鼻咽癌治疗领域递交的第二项新药上市申请。鼻咽癌是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计,202

  • 信达生物PD-1获批非鳞状非小细胞肺癌适应症

    新京报讯(记者 张秀兰)2月3日,信达生物发布公告,与礼来制药联合开发的PD-1抑制剂达伯舒(信迪利单抗注射液)获得国家药监局批准,联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)的一线治疗。这是达伯舒继霍奇金淋巴瘤的第二项适应症。肺癌是我国发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤。在所有肺癌中,非小细

  • 《健谈》观点丨试管婴儿不是想做就能做的,临床有严格适应症

    晚婚晚育、竞争不断、焦虑高发等多种因素让生育困境凸显。公开数据显示,我国不孕不育的发生率约为15.5%,这意味着,有超过10%的家庭存在不孕不育的苦恼。作为一种辅助生殖技术,试管婴儿成为不孕不育家庭的选择。“总的来说,试管婴儿在临床上有严格的适应症,不是可以随便开展的。”1月20日晚,北京协和医院妇科内分泌与生

    无疾 151
  • 百济神州百泽安新增适应症 系首个获批用于肺鳞癌的国产PD-1

    新京报讯(记者 张秀兰)1月14日,港股上市公司百济神州宣布,其自主研发的PD-1单抗百泽安(通用名为替雷利珠单抗注射液)联合化疗用于治疗晚期一线鳞状非小细胞肺癌(以下简称肺鳞癌)的新适应症上市申请已通过国家药监局(NMPA)批准。百泽安也成为继帕博利珠单抗(俗称K药)后首个获得肺鳞癌适应症的国产PD-1单抗。肺癌

  • 信迪利单抗二线治疗鳞状非小细胞肺癌适应症上市申请获受理

    新京报讯(记者 王卡拉)1月12日,信达生物发布公告,公司与礼来制药共同开发的创新PD-1抑制剂信迪利单抗注射液(商品名“达伯舒”)用于治疗二线治疗鳞状非小细胞肺癌的新适应症申请获国家药监局受理。这是达伯舒在非小细胞肺癌领域的第三个新适应症申请。该新适应症申请是基于一项随机、开放式标签、III期临床试验研究,最

  • 信达生物贝伐珠单抗第三个适应症获批 用于治疗胶质母细胞瘤

    新京报讯(记者 王卡拉)12月28日,信达生物发布公告,其自主研发的贝伐珠单抗生物类似药(商品名“达攸同”)新适应症获批,在中国用于治疗成人复发性胶质母细胞瘤(GBM),这是达攸同获批的第3个适应症。今年6月17日,达攸同获批上市,用于治疗晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。 胶质母细胞瘤是最常见的恶性原发脑肿瘤,

  • 国产PD-1全部成功入围“医保目录” 适应症之争才刚刚开始

    新京报讯(记者 王卡拉)12月28日,国家医保谈判结果终于“揭幕”。国家医疗保障局、人力资源和社会保障部公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》,明年3月1日起正式实施。备受瞩目的PD-1国家医保谈判结果也终于揭晓,国产PD-1全部成功入围。 医保谈判结果揭晓,国产PD-1全部入围 本次调整共对162

  • 广生堂与艾德生物签约 对抗肿瘤新药不同适应症展开合作

    新京报讯(记者 刘旭)12月26日,广生堂发布公告称,已与厦门艾德生物医药科技股份有限公司(简称“艾德生物”)签订协议,双方将就广生堂抗肿瘤新药GST-HG161不同肿瘤适应症的临床研究提供样本检测服务及伴随诊断展开合作。广生堂的抗肿瘤新药GST-HG161拟用于治疗c-MET阳性肝细胞癌、非小细胞肺癌、胃癌等恶性肿瘤,目前正在

  • 国产阿达木单抗苏立信新添两项适应症 “药王”市场竞争加剧

    新京报讯(记者 张秀兰)12月23日,港股上市公司信达生物宣布,其重组人抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)单克隆抗体药物苏立信(阿达木单抗注射液)获国家药监局批准新增两项适应症。适应症的广泛性为阿达木单抗的一大特点,原研药企艾伯维旗下修美乐更有“药王”之称,在原研企业和国内企业百奥泰生物、信达生物、海正药业、复宏汉

  • 贝利尤单抗狼疮性肾炎适应症在美获批 国内申请已获受理

    新京报讯(记者 张秀兰)12月18日,(GSK)宣布,美国食药监局(FDA)已批准倍力腾(通用名:贝利尤单抗)用于正在接受标准疗法的活动性狼疮性肾炎(LN)成人患者。系统性红斑狼疮(SLE)是一种自身免疫疾病,可导致肾脏、心血管、肺、消化系统、血液系统、血管、眼部等多器官、组织的损伤,并显著增高患者的死亡风险。研究

  • 勃林格殷格翰抗肺纤维化药物维加特第三个适应症获批

    新京报讯(记者 王卡拉)12月18日,勃林格殷格翰宣布,抗纤维化治疗药物乙磺酸尼达尼布软胶囊(商品名“维加特”)第三个适应症获批,即用于具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病的治疗,这也是全球首个且唯一获批用于上述疾病的药物。此前获批适应症分别为特发性肺纤维化、系统性硬化病相关间质性肺疾病。北京协和医院

  • 君实生物:将就特瑞普利单抗向国家药监局递交新适应症上市申请

    新京报贝壳财经讯 12月13日,上海君实生物医药科技股份有限公司(证券简称“君实生物”)称,近日,公司产品特瑞普利单抗(产品代号:JS001)联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心的III期临床研究在期中分析中,由独立数据监察委员会(IDMC)判定达到了预设的主要研究终点。公司将于近期向国家药品监督管理

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  • “K药”再扩适应症 头颈部鳞癌首个免疫一线治疗方案获批

    新京报讯(记者 张秀兰)12月11日,国家药监局官网显示,默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗(商品名为可瑞达,简称K药)获批单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥20)的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者的一线治疗,也是国内首个头颈部鳞癌的免疫一线治疗方案。头颈癌包括

  • 贝利尤单抗国内获批儿童适应症 全球首个系统性红斑狼疮生物制剂

    新京报讯(记者 王卡拉)12月8日,葛兰素史克宣布,注射用贝利尤单抗(商品名“倍力腾”)获批扩大适应症人群至5岁患者,用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)5岁及以上患者。此次儿童适应症的获批,使贝利尤单抗成为我国首个且唯一一个覆盖儿童及成人SLE治疗的生物制剂。作为

  • 第四个适应症获批 信达生物阿达木单抗再添利器

    新京报讯(记者张秀兰)11月23日晚间,港股上市公司信达生物披露,重组人抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)单克隆抗体药物苏立信(阿达木单抗注射液)获得国家药监局批准,用于治疗多关节型幼年特发性关节炎,这是苏立信获批的第4个适应症。在竞争颇为激烈的阿达木单抗市场,信达生物再添利器。幼年特发性关节炎(JIA)是指16岁或1