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  • 药明巨诺CAR-T疗法获批 为国内第二款

    新京报讯(记者 张秀兰)9月3日,国家药监局最新公示信息显示,药明巨诺CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液(商品名:倍诺达)正式获批,适应症为用于经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL),瑞基奥仑赛注射液也成为中国第二款获批的CAR-T产品。CAR-T疗法即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法,是一种

  • 复星医药阿基仑赛注射液获批,系我国首款CAR-T细胞治疗药物

    新京报讯(记者 王卡拉)6月22日晚间,复星医药发布公告,旗下合资公司复星凯特的CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液获批,适应症为用于成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤,这也是国内首款获批的CAR-T细胞治疗药物。CAR-T疗法是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法,能够精准、快速、高效且有可能治愈癌症的新型肿瘤免疫治疗

  • CAR-T疗法“不香”吗?科济药业登陆港股首日大跌

    新京报讯(记者 张秀兰)国内CAR-T疗法巨头之一的科济药业登陆港交所首日遭遇下跌。6月18日早盘,科济药业一度下跌近20%,随后开始回升,截至午间收盘时,跌幅收窄至7.32%。科济药业此次共计发行9474.7万股,每股发售价格为32.80港元,募得款项净额约为29.40亿港元。成立于2014年的科济药业,主要研发治疗各类血液恶性肿瘤

  • 信达生物与驯鹿医疗合作开发CAR-T疗法获突破性治疗药物认定

    新京报讯(记者 张秀兰)2月23日,国家药监局药品评审中心(CDE)官网显示,全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液(研发代号:IBI326)被正式纳入突破性治疗药物程序,拟定适应症为复发/难治性多发性骨髓瘤。该疗法由信达生物与驯鹿医疗合作开发。IBI326是一种针对B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T细胞疗法。此前公布的临床

  • 传奇生物CAR-T疗法在欧洲获加速审评 海外上市进程有望提速

    新京报讯(记者 张秀兰)2月1日,港股上市公司金斯瑞生物科技宣布,欧洲药品管理局(EMA)人类用药品委员会(CHMP)已于当地时间2月1日接受对其子公司传奇生物1类新药西达基奥仑赛的上市许可申请(MAA)进行加速审评的请求。如最终获批,该药将成为首个获得加速审评的国产CAR-T创新药物。西达基奥仑赛是传奇生物公司治疗用

  • 传奇生物公布多发性骨髓瘤CAR-T疗法新数据:缓解率达97%

    新京报讯(记者 张秀兰)正在举行的第62届美国血液学会(ASH)年会上,传奇生物公布CAR-T疗法西达基奥仑赛(cilta-cel)用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的最新数据显示,当中位随访时间12.4个月时,97%患者获得缓解。这是国内首个被纳入突破性治疗名单的品种。多发性骨髓瘤是一种尚无法治愈的血液肿瘤,其肿瘤细胞起源于骨

  • CAR-T细胞疗法市场超50亿,还有哪些突破性治疗值得期待?

    新京报讯(记者 张秀兰)上周,药明巨诺旗下瑞基仑赛注射液(暂定)(JWCAR029)的CAR-T细胞疗法被国家药监局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种,已有的四种突破性治疗品种中CAR-T细胞疗法占据半数席位,均用于肿瘤治疗,相关产品市场规模突破50亿元。与此同时,包括细胞外囊泡免疫疗法在内的肿瘤新疗法也颇受生物药企

  • 药明巨诺CAR-T细胞疗法成为国内第四个突破性治疗品种

    新京报讯(记者 张秀兰)9月17日,国家药监局药品评审中心更新纳入突破性治疗品种名单,药明巨诺旗下瑞基仑赛注射液(暂定)(JWCAR029)(CD19靶向嵌合抗原受体T细胞)的CAR-T细胞疗法被纳入其中,成为国内第四个突破性治疗品种,用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤。这也是继南京传奇生物LCAR-B38MCAR-T细胞自体回输制剂

  • 恺悌生物启动多发性骨髓瘤CAR-T疗法首次临床试验

    新京报讯(记者 王卡拉)7月15日,新京报记者获悉,山东恺悌生物制品有限公司(简称“恺悌生物”)申报的“人源BCMA CAR-T细胞(PMC714)治疗复发/难治性多发性骨髓瘤有效性和安全性的临床试验研究”已在邯郸市中心医院启动,两位患者成功完成BCMA CAR-T“恺悌”细胞(PMC714)体内输注。目前,两名患者均已顺利度过危险期,症状

  • 国内第二个CAR-T疗法上市申请获承办 来自药明巨诺

    新京报讯(记者 王卡拉)6月30日,国家药监局药审中心(CDE)官网显示,药明巨诺申报的瑞基仑赛注射液(暂定名)上市申请获国家药监局CDE承办,这是国内第二个递交上市申请的CAR-T疗法。瑞基仑赛注射液(研发代号:JWCAR029)是在美国巨诺公司JCAR017的基础上,由药明巨诺自主开发的CAR-T产品,于2017年12月通过明聚生物递

  • “中国CAR-T第一股”传奇生物登陆纳斯达克

    新京报讯(记者 张秀兰)美国时间6月5日,有“中国CAR-T第一股”之称的传奇生物(股票代号为“LEGN”)登陆纳斯达克,首次公开发行定价为每ADS(两股普通股)23美元,预计总募资金额为4.238亿美元。传奇生物上市首日,股价上涨60.87%,市值也随之飙升至47.86亿美元。此外,传奇生物还授予承销商30天选择权,以公开发行价(减去

  • 复星医药CAR-T细胞药纳入优先审评 研发投入近5亿

    新京报讯(记者 王卡拉)3月16日,复星医药发布公告,公司投资的合营公司复星凯特的益基利仑赛注射液(拟定)已纳入药品上市注册优先审评程序。该药为抗人CD19 CAR-T细胞注射液,主要用于复发难治性成人大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL的治疗。益基利仑赛注射液是根据美国Kite Pharma(

  • 复星医药淋巴瘤CAR-T细胞新药注册申请获受理

    新京报讯(记者 王卡拉)2月24日,复星医药发布公告,公司投资的合营公司复星凯特生物科技有限公司(简称“复星凯特”)的抗人CD19 CAR-T细胞注射液——益基利仑赛注射液(拟定名,代号FKC876)药品上市注册审评获受理,该产品用于成人复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗。截至2020年1月,复星凯特现阶段针对FKC876累计研发投入约为4.

  • 金斯瑞首次公布CAR-T美国临床试验数据

    新京报讯(记者 张秀兰)继12月7日宣布获得美国食品药品监督管理局突破性疗法认定后,12月9日,在正在举行的第61届美国血液学会(ASH)年会上,金斯瑞生物科技子公司传奇生物首次公布了研究性BCMA CAR-T细胞疗法在美国进行的JNJ-68284528 (JNJ-4528)有效性及安全性的Ib/II期CARTITUTE -1研究的最新临床试验数据。结果表明,

  • 金斯瑞子公司CAR-T获美国FDA“突破性疗法认定”

    新京报讯(记者 张秀兰)继2017年获得原国家食药监局首个CAR-T临床试验申请(IND)批件后,金斯瑞子公司传奇生物的研究性BCMA CAR-T细胞疗法再获突破,12月7日,传奇生物宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)正式授予Janssen Research&Development,LLC(Janssen)的JNJ-68284528(JNJ-4528)突破性疗法认定(BTD)。该疗法