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  • “北京普惠健康保”上市 纳入多款PD-1药品

    新京报讯(记者 张秀兰)每人每年保费195元、可享最高保额300万元保障的“北京普惠健康保”出炉。特殊用药保障成为“北京普惠健康保”的特色之一,产品将百种海内外特药纳入保障范围,包括25种国内惠民常用抗癌和地产药品以及75种海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗机构可提供的特殊药品。这些特定药品中,适应症多以癌症为主,涵

  • 贝达药业PD-1巴替利单抗获批临床试验 用于治疗晚期宫颈癌

    新京报讯(记者 王卡拉)6月10日,贝达药业发布公告称,与Agenus公司共同申报的PD-1抑制剂巴替利单抗单独或联合泽弗利单抗治疗晚期宫颈癌的临床试验获批。巴替利单抗注射液是一款免疫检查点抑制剂,靶向于T细胞上的程序性死亡受体1(PD-1)的全人源单克隆抗体。通过与Agenus的战略合作,贝达药业拥有巴替利单抗和泽弗利单抗

  • 信达生物PD-1新增适应症 用于鳞状非小细胞肺癌一线治疗

    新京报讯(记者 张秀兰)6月3日,国家药监局官网显示,由信达生物和礼来共同开发的PD-1抑制剂信迪利单抗注射液用于鳞状非小细胞肺癌一线治疗的新适应症正式获批,这也是该药获批的第3项适应症。此次获批的是信迪利单抗联合吉西他滨和铂类化疗,适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 的一线治疗,

  • 我国首个PD-1抗癌药上市申请被FDA正式受理

    据央视新闻消息,18日,信达生物制药集团和美国礼来制药集团共同对外公布,其联合开发的创新生物药“PD-1单克隆抗体达伯舒”,上市申请被美国食品药品监督管理局(FDA)受理并进入正式审评阶段。达伯舒(通用名“信迪利单抗注射液”)属于PD-1免疫抗癌药,由信达生物进行早期开发,2015年与美国礼来达成授权合作协议、双方共同开发

  • 信达生物PD-1联合治疗肺癌上市申请获FDA受理

    新京报讯(记者 张秀兰)5月18日,港股上市公司信达生物与礼来制药共同宣布,美国食药监局(FDA)已正式受理由双方共同合作研发的PD-1药物信迪利单抗注射液联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗的新药上市申请(BLA),这也是信迪利单抗在美国的首个上市申请。肺癌是全球范围内癌症致死的主要原因,

  • 复宏汉霖PD-1抑制剂斯鲁利单抗上市注册申请获受理

    新京报讯(记者 王卡拉)4月22日,复宏汉霖宣布,自主研制的创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗注射液(HLX10)针对经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型实体瘤(MSI-H)适应症的上市注册申请获受理,并拟纳入优先审评程序,有望成为国内首个治疗MSI-H实体瘤的PD-1单抗。研究显示,MSI-H在所有癌种中的发生率约为

  • 君实生物PD-1单抗治疗食管癌Ⅲ期临床研究达到预设优效界值

    新京报讯(记者 张秀兰)4月22日,君实生物宣布,其自主研发的PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期食管鳞癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究(JUPITER-06研究)在期中分析中,两个主要研究终点,即无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)都达到方案预设的优效界值。食管癌是一种原发于食管黏膜上皮的

  • 百济神州首披PD-1治晚期非小细胞肺癌数据:死亡风险降36%

    新京报讯(记者 张秀兰)第112届美国癌症协会年会(AACR)正在举行,百济神州期间首次披露PD-1抗体药物百泽安(替雷利珠单抗)对比多西他赛用于接受铂类化疗后出现疾病进展的二/三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的全球Ⅲ期临床试验(RATIONALE 303研究)的详细数据,对比使用化疗,使用百泽安可使患者死亡风险下降36%,

  • 纳入医保、频扩产能、走出国门,国产PD-1放量值得期待

    新京报讯(记者 张秀兰)4月8日,百济神州宣布其广州生物药生产基地商业化生产获批。首批获准用于商业化生产的8000升产能将用于生产替雷利珠单抗注射液(PD-1抗体药物,商品名为百泽安)。除百济神州外,君实生物、恒瑞医药、信达生物也频扩产能。与此同时,这4家药企的PD-1产品均成功纳入医保,业界对市场放量情况有所期待

  • 君实生物授权阿斯利康国内推广PD-1药物特瑞普利单抗注射液

    新京报讯(记者 张秀兰)3月1日,君实生物发布公告,就PD-1药物特瑞普利单抗注射液与阿斯利康达成商业化战略合作,授予后者在中国大陆地区非核心市场的推广权,以及后续获批上市尿路上皮癌适应症的全国独家推广权等。特瑞普利单抗由君实生物自主研发,是我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物,已在黑色素瘤、鼻咽

  • 君实生物:PD-1联合化疗一线治疗鼻咽癌适应症上市申请获受理

    新京报讯(记者 张秀兰)2月18日晚间,君实生物宣布,国家药监局已受理其自主研发的PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌(NPC)的新适应症上市申请。这也成为君实生物在鼻咽癌治疗领域递交的第二项新药上市申请。鼻咽癌是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计,202

  • 盘点丨四款国产PD-1全部实现“出海”

    新京报讯(记者 张秀兰)国内市场价格天花板逐渐显现,“出海”成为PD-1药物拓展市场的新路径。随着2021年2月君实生物抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(商品名为拓益)进军美国和加拿大市场,包括恒瑞医药、百济神州、信达生物旗下药物在内的四款国产PD-1全部实现出海。君实生物:拓益进军美国加拿大市场2021年2月,君实生

  • 信达生物PD-1获批非鳞状非小细胞肺癌适应症

    新京报讯(记者 张秀兰)2月3日,信达生物发布公告,与礼来制药联合开发的PD-1抑制剂达伯舒(信迪利单抗注射液)获得国家药监局批准,联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)的一线治疗。这是达伯舒继霍奇金淋巴瘤的第二项适应症。肺癌是我国发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤。在所有肺癌中,非小细

  • 又一国产PD-1“出海” 君实生物拓益进军美国和加拿大

    新京报讯(记者 张秀兰)2月1日晚间,君实生物宣布,与纳斯达克上市公司Coherus BioSciences(以下简称Coherus)就君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(商品名为拓益)在美国和加拿大的开发和商业化达成合作。这也是继百济神州与诺华达成PD-1药物海外授权合作后的又一国产PD-1“出海”。根据协议条款,君实

  • 君实生物PD-1一线治疗黏膜黑色素瘤获FDA快速通道资格认定

    新京报讯(记者张秀兰)1月23日,君实生物透露,其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(商品名为拓益)联合阿昔替尼一线治疗黏膜黑色素瘤获得美国食药监局(FDA)授予的快速通道资格(FTD)。根据规定,获得快速通道资格的候选药物意味着有机会通过各种形式加快审评进程,包括但不限于符合相关标准后可获得优先审

  • 百济神州百泽安新增适应症 系首个获批用于肺鳞癌的国产PD-1

    新京报讯(记者 张秀兰)1月14日,港股上市公司百济神州宣布,其自主研发的PD-1单抗百泽安(通用名为替雷利珠单抗注射液)联合化疗用于治疗晚期一线鳞状非小细胞肺癌(以下简称肺鳞癌)的新适应症上市申请已通过国家药监局(NMPA)批准。百泽安也成为继帕博利珠单抗(俗称K药)后首个获得肺鳞癌适应症的国产PD-1单抗。肺癌

  • 总金额超22亿美元 百济神州与诺华达成PD-1海外授权合作

    新京报讯(记者 张秀兰)继旗下药物泽布替尼实现中国原研新药出海“零的突破”后,百济神州又一药物“出海”。1月12日,百济神州宣布与全球制药巨头诺华就其自主研发的抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗在多个国家的开发、生产与商业化达成合作与授权协议,协议首付款及交易金额均创下国内药物授权合作项目纪录。此次交易首付款为6.5

  • 风波过后君实生物PD-1“挺进”医保 股价微涨

    新京报讯(记者 张秀兰)在12月28日公布的新版医保目录中,此前因适应症有限等不被外界看好的PD-1产品特瑞普利单抗成功“挺进”医保。此前,该药还因被质疑不良反应率高等引发上交所问询。12月29日上午,君实生物收于72.55元/股,上涨0.44%。新版医保目录中,国产PD-1全部入围,这其中便包括特瑞普利单抗注射液(商品名为拓益

  • 国产PD-1纳入医保 外企纷纷降低抗癌药援助方案患者自付比例

    新京报讯(记者 张秀兰)12月28日,国产PD-1产品被纳入新版医保目录中的同时,中国初级卫生保健基金会宣布,“生命之钥——肿瘤免疫治疗患者援助项目”将于2021年1月1日起正式启用全新援助方案,将原来的“2+2”援助方案升级为“2+x”,进一步减轻患者自付负担。几天前,另一家外资企业也调整了“O药”援助方案。PD-(L)1作用于人体

  • 国产PD-1全部成功入围“医保目录” 适应症之争才刚刚开始

    新京报讯(记者 王卡拉)12月28日,国家医保谈判结果终于“揭幕”。国家医疗保障局、人力资源和社会保障部公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》,明年3月1日起正式实施。备受瞩目的PD-1国家医保谈判结果也终于揭晓,国产PD-1全部成功入围。 医保谈判结果揭晓,国产PD-1全部入围 本次调整共对162