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  • 百济神州首披PD-1治晚期非小细胞肺癌数据:死亡风险降36%

    新京报讯(记者 张秀兰)第112届美国癌症协会年会(AACR)正在举行,百济神州期间首次披露PD-1抗体药物百泽安(替雷利珠单抗)对比多西他赛用于接受铂类化疗后出现疾病进展的二/三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的全球Ⅲ期临床试验(RATIONALE 303研究)的详细数据,对比使用化疗,使用百泽安可使患者死亡风险下降36%,

  • 纳入医保、频扩产能、走出国门,国产PD-1放量值得期待

    新京报讯(记者 张秀兰)4月8日,百济神州宣布其广州生物药生产基地商业化生产获批。首批获准用于商业化生产的8000升产能将用于生产替雷利珠单抗注射液(PD-1抗体药物,商品名为百泽安)。除百济神州外,君实生物、恒瑞医药、信达生物也频扩产能。与此同时,这4家药企的PD-1产品均成功纳入医保,业界对市场放量情况有所期待

  • 君实生物授权阿斯利康国内推广PD-1药物特瑞普利单抗注射液

    新京报讯(记者 张秀兰)3月1日,君实生物发布公告,就PD-1药物特瑞普利单抗注射液与阿斯利康达成商业化战略合作,授予后者在中国大陆地区非核心市场的推广权,以及后续获批上市尿路上皮癌适应症的全国独家推广权等。特瑞普利单抗由君实生物自主研发,是我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物,已在黑色素瘤、鼻咽

  • 君实生物:PD-1联合化疗一线治疗鼻咽癌适应症上市申请获受理

    新京报讯(记者 张秀兰)2月18日晚间,君实生物宣布,国家药监局已受理其自主研发的PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌(NPC)的新适应症上市申请。这也成为君实生物在鼻咽癌治疗领域递交的第二项新药上市申请。鼻咽癌是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计,202

  • 盘点丨四款国产PD-1全部实现“出海”

    新京报讯(记者 张秀兰)国内市场价格天花板逐渐显现,“出海”成为PD-1药物拓展市场的新路径。随着2021年2月君实生物抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(商品名为拓益)进军美国和加拿大市场,包括恒瑞医药、百济神州、信达生物旗下药物在内的四款国产PD-1全部实现出海。君实生物:拓益进军美国加拿大市场2021年2月,君实生

  • 信达生物PD-1获批非鳞状非小细胞肺癌适应症

    新京报讯(记者 张秀兰)2月3日,信达生物发布公告,与礼来制药联合开发的PD-1抑制剂达伯舒(信迪利单抗注射液)获得国家药监局批准,联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)的一线治疗。这是达伯舒继霍奇金淋巴瘤的第二项适应症。肺癌是我国发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤。在所有肺癌中,非小细

  • 又一国产PD-1“出海” 君实生物拓益进军美国和加拿大

    新京报讯(记者 张秀兰)2月1日晚间,君实生物宣布,与纳斯达克上市公司Coherus BioSciences(以下简称Coherus)就君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(商品名为拓益)在美国和加拿大的开发和商业化达成合作。这也是继百济神州与诺华达成PD-1药物海外授权合作后的又一国产PD-1“出海”。根据协议条款,君实

  • 君实生物PD-1一线治疗黏膜黑色素瘤获FDA快速通道资格认定

    新京报讯(记者张秀兰)1月23日,君实生物透露,其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(商品名为拓益)联合阿昔替尼一线治疗黏膜黑色素瘤获得美国食药监局(FDA)授予的快速通道资格(FTD)。根据规定,获得快速通道资格的候选药物意味着有机会通过各种形式加快审评进程,包括但不限于符合相关标准后可获得优先审

  • 百济神州百泽安新增适应症 系首个获批用于肺鳞癌的国产PD-1

    新京报讯(记者 张秀兰)1月14日,港股上市公司百济神州宣布,其自主研发的PD-1单抗百泽安(通用名为替雷利珠单抗注射液)联合化疗用于治疗晚期一线鳞状非小细胞肺癌(以下简称肺鳞癌)的新适应症上市申请已通过国家药监局(NMPA)批准。百泽安也成为继帕博利珠单抗(俗称K药)后首个获得肺鳞癌适应症的国产PD-1单抗。肺癌

  • 总金额超22亿美元 百济神州与诺华达成PD-1海外授权合作

    新京报讯(记者 张秀兰)继旗下药物泽布替尼实现中国原研新药出海“零的突破”后,百济神州又一药物“出海”。1月12日,百济神州宣布与全球制药巨头诺华就其自主研发的抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗在多个国家的开发、生产与商业化达成合作与授权协议,协议首付款及交易金额均创下国内药物授权合作项目纪录。此次交易首付款为6.5

  • 风波过后君实生物PD-1“挺进”医保 股价微涨

    新京报讯(记者 张秀兰)在12月28日公布的新版医保目录中,此前因适应症有限等不被外界看好的PD-1产品特瑞普利单抗成功“挺进”医保。此前,该药还因被质疑不良反应率高等引发上交所问询。12月29日上午,君实生物收于72.55元/股,上涨0.44%。新版医保目录中,国产PD-1全部入围,这其中便包括特瑞普利单抗注射液(商品名为拓益

  • 国产PD-1纳入医保 外企纷纷降低抗癌药援助方案患者自付比例

    新京报讯(记者 张秀兰)12月28日,国产PD-1产品被纳入新版医保目录中的同时,中国初级卫生保健基金会宣布,“生命之钥——肿瘤免疫治疗患者援助项目”将于2021年1月1日起正式启用全新援助方案,将原来的“2+2”援助方案升级为“2+x”,进一步减轻患者自付负担。几天前,另一家外资企业也调整了“O药”援助方案。PD-(L)1作用于人体

  • 国产PD-1全部成功入围“医保目录” 适应症之争才刚刚开始

    新京报讯(记者 王卡拉)12月28日,国家医保谈判结果终于“揭幕”。国家医疗保障局、人力资源和社会保障部公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》,明年3月1日起正式实施。备受瞩目的PD-1国家医保谈判结果也终于揭晓,国产PD-1全部成功入围。 医保谈判结果揭晓,国产PD-1全部入围 本次调整共对162

  • 国家医保谈判第三日PD-1“开局” 传卡瑞丽珠单抗入局

    新京报讯(记者 王卡拉)12月16日,国家医保谈判进入第三天,备受瞩目的PD-1/L1展开医保谈判。全国人大会议中心门外,除了聚集的20多名媒体记者外,还吸引来了投行、证券公司、基金公司的人,让他们在寒风中坚守一天的主要原因是打探PD-1的谈判结果,尤其是恒瑞医药的卡瑞利珠单抗。12月16日晚间,业内传出恒瑞医药PD-1药物

  • PD-1产品安全性等遭质疑 君实生物:违背事实,保留追责权利

    新京报讯(记者 张秀兰)针对公众号文章质疑PD-1产品安全性数据及新冠抗体疗法研发进展等,11月13日,君实生物发表声明称,特瑞普利单抗(拓益)在多种瘤种中临床表现优异,新冠抗体联合疗法进展顺利,礼来制药计划于本月提交紧急用药申请。君实生物同时表示,公众号文章内容违背客观事实,给公司造成严重负面影响,将保留

  • 核心产品PD-1、研发团队等受质疑 君实生物收上交所问询函

    新京报讯(记者 张秀兰)11月12日,一篇关于君实生物的公众号文章引发关注,文章称君实生物PD-1产品拓益未完成肝、肾损害患者试验,“所有不良反应率为97.7%”。当晚,上交所向君实生物发去问询函,要求其就文章中提及的“所有不良反应率”、研发团队等问题进行说明。针对公众号称君实生物特瑞普利单克隆抗体注射液(拓益)“在

  • 恒瑞医药PD-1卡瑞利珠单抗新适应症鼻咽癌申报上市

    新京报讯(记者 王卡拉)9月2日,丁香园Insight数据库显示,恒瑞医药PD-1卡瑞利珠单抗(商品名:艾瑞卡)新适应症鼻咽癌的上市申请已递交。据恒瑞医药8月14日发布的公告显示,艾瑞卡联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或远处转移鼻咽癌患者,较顺铂加吉西他滨的标准一线治疗,可显著延长患者的无进展生存期。卡瑞利珠单抗

  • 国产PD-1市场上半年销售超22亿 适应症之争还在继续

    新京报讯(记者 张秀兰)因其独特的抗癌机制,PD-1备受“追捧”。随着上市公司陆续公布半年报,PD-1市场数据也新鲜出炉。今年上半年,信达生物、君实生物、百济神州、恒瑞医药四家企业的PD-1产品共产生超过22亿元的市场份额。不过,这一市场仍未饱和,基石药业、正大天晴等第二梯队正在摩拳擦掌,已上市产品之间的适应症之争

  • 多家药企递交上市申请,国内第七款PD-1单抗花落谁家?

    新京报讯(记者 王卡拉)嘉和生物药业新型PD-1单抗候选药物Geptanolimab(杰诺单抗)的新药上市申请已获得国家药监局受理,用于治疗外周T细胞淋巴瘤。此前,国内获批的PD-1单抗共有6款,誉衡生物与正大天晴也先后递交赛帕利单抗、派安普利单抗的上市申请,谁成为国内第七款获批上市的PD-1单抗? 杰诺单抗是嘉和生物药业自主

  • 投3500万美元 抗癌第一股贝达药业入局PD-1市场

    新京报讯(记者 张秀兰)素有“抗癌第一股”之称的贝达药业入局肿瘤免疫治疗领域。6月22日晚间,贝达药业发布公告,公司与纳斯达克上市公司Agenus Inc.达成合作,投资3500万美元取得在中国(包括香港、澳门和台湾)区域内单用或联用治疗除膀胱内给药外的所有肿瘤学和非肿瘤学适应症的独家开发并商业化Balstilimab(PD-1抗体)