新京报讯(记者王卡拉)3月,内地生物技术企业赴港上市将再添一员。据康希诺生物发布的全球发售公告显示,3月28日,公司股票(06185)将于联交所买卖。康希诺生物发售57248600股H股,其中5725200股将于香港发售,其余51523400 股将作国际发售,最高发售价为每股H股22.00港元,预期定价日为3月22日。康希诺生物是登陆港股的第7家未盈利公司,也是首个疫苗股。

 

正为12个疾病领域研发15种疫苗

 

康希诺生物成立于2009年,是位于天津的疫苗研发企业,注册资本约1.56亿元。公司的创始人和高级管理团队包括多位拥有于赛诺菲巴斯德、阿斯利康和惠氏(现为辉瑞)等全球制药公司领导创新国际疫苗研发经验的世界顶尖科学家。其他管理层成员均来自领先的跨国及国内生物制药公司,亦为疫苗行业的资深人士。

 

公司目前正在为12个疾病领域研发15种在研疫苗,疫苗产品线包括三个类别:全球创新疫苗、潜在的中国首创疫苗、与中国市场的进口产品竞争的中国潜在最佳疫苗。除了预防脑膜炎球菌感染及埃博拉病毒的三项临近商业化疫苗产品之外,另有六种在研疫苗处于临床试验阶段或临床试验申请阶段;亦有六种临床前在研疫苗,包括一种在研联合疫苗。核心产品包括在研的两种脑膜炎疫苗,在研MCV4及在研MCV2。该两种核心产品,连同六种其他在研疫苗,即婴幼儿用在研DTcP、在研DTcP加强疫苗、青少年及成年人用在研Tdcp、在研结核病加强疫苗、在研PBPV及在研PCV13i,均为公司疫苗产品线中的主要产品。在研结核病加强疫苗已获麦克马斯特大学授予世界范围内的独家许可。

 

目前,全球市场上约有50至60种疫苗。根据灼识咨询报告,目前全球市场上的疫苗中有16 种创新疫苗是自2000年起逐步批准上市的,而康希诺生物的疫苗产品线预期将与其中九种竞争;另外,康希诺生物预计,公司疫苗生产线将与按2017年销售收入计全球十大疫苗的六种疫苗竞争,而这六种疫苗于2017年的全球销售总收入为113亿美元;在美国疾控中心于2017年推荐的九类适合新生儿至六岁儿童的疫苗中,预计公司的疫苗产品线将涵盖五种。


为筹备不久将来的商业化生产,康希诺生物已建成一座位于天津的生产厂房,其设计、验证和运营均达到国际标准。该厂房目前使康希诺生物的年原液产能达到约7000万至8000万剂。

   

尚无产品商业化 疾控中心或将成主要客户

 

迄今为止,康希诺生物尚未将任何产品商业化,因此公司成立10年尚未盈利。2016年-2018年,公司经营亏损分别为5268.6万元、6379.6万元、13857.8万元。截至2019年2月28日,公司的可用资金金额为1.502亿元。

 

埃博拉疫苗(Ad5-EBOV)是康希诺生物研发进展最快的产品,也是让康希诺生物一战成名的在研产品。2017年10月20日,军事医学科学院生物工程研究所和康希诺生物联合研发的重组埃博拉病毒疫苗(腺病毒载体)的新药注册申请获得原国家食药监总局批准,并获批作应急使用和国家储备。这是我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品。与跨国公司的竞争产品相比,康希诺生物的埃博拉疫苗显示出更佳的稳定性且无须超低温储存条件。

 

随着康希诺疫苗产业化基地的落成,公司有望成为国内首个具备埃博拉疫苗量产条件的企业,埃博拉疫苗也有望成为首个为公司贡献业绩的产品。但康希诺生物表示,预计埃博拉疫苗将不会于未来对公司业务作出重大贡献,主要原因是根据灼识咨询报告,Ad5- EBOV的全球库存及应急用途市场有限,未来十年将维持在每年2亿元,预计到2030年潜在旅客市场规模将少于3亿元。

 

除了埃博拉疫苗外,康希诺生物目前临近商业化的在研疫苗还包括脑膜炎球菌结合疫苗(MCV)组合,针对脑膜炎球菌性脑膜炎,即一种严重的脑膜感染。其中一种是已于2019年1月提交新药申请的双价MCV2,是潜在的中国最佳MCV2疫苗(中国私人疫苗市场目前有三种获批准的MCV2产品);另一种是预计于2019年年底提交新药申请的四价MCV4,两者涵盖了市场上不同的需求。康希诺生物已于 2019年1月为在研MCV2提交新药申请,并预计于2019年年底前为在研MCV4提交新药申请,该疫苗是潜在的中国首创疫苗。

 

康希诺生物表示,公司已开始构建商业化架构,主要专注于中国的私人疫苗市场。商业化团队的主要职责是建立覆盖约30个经济发达城市的全国性团队,并逐步扩展到低线城市;建立及支持公司的销售队伍;制定及进行商业化计划。康希诺生物预计,疾控中心将成为公司的主要客户。公司预期将根据目前的临床试验及产品商业化计划,于2019年年底前将商业化团队扩大至约100名成员,并于2022年年底前扩大至约 370至380名成员。

 

编辑 赵昀 校对 何燕