新京报讯(记者 王卡拉)7月31日,翰森制药发布公告,公司附属公司豪森药业研发的恩格列净片获批,成为该品种国内首仿,并视同通过一致性评价。该药适用于配合饮食控制和运动,改善2型糖尿病患者的血糖控制。

 

恩格列净属于钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT-2)抑制剂类药物,拥有独特的不依赖胰岛素的降糖机制,即通过减少葡萄糖在肾脏的重吸收从尿中直接排糖。

 

恩格列净由勃林格殷格翰和礼来联合开发,2014年8月获美国FDA批准,商品名为Jardiance,适应症为配合饮食控制和运动,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。2016年12月,恩格列净又获FDA批准用于降低2型糖尿病患者心血管风险的新适应症。2017年,该药获批进入中国,商品名为欧唐静,单药或联合二甲双胍改善2型糖尿病患者的血糖控制。2018年,欧唐静赢得了国际盖伦奖“最佳药品”的称号,该奖项被认为是制药研究与创新领域的诺贝尔奖。

 

勃林格殷格翰和礼来的2019年财报显示,恩格列净全球销售额达到33.54亿美元,是全球畅销药物TOP40之一。2019年,恩格列净在医保谈判中降价进入医保,最新中标价为4.24元/片(10mg),相比医保谈判前(9.75元/片),降价幅度达到56.5%。

 

丁香园Insight数据库显示,目前我国已批准进口3个SGLT-2抑制剂药物上市(单方),分别是阿斯利康的达格列净(安达唐)、礼来的恩格列净(欧唐静)、西安杨森的卡格列净(怡可安)。而国产SGLT-2抑制剂获批较少,仍然是原研药占市场主导地位。2019年12月,豪森药业卡格列净片首仿获批成为首个国产SGLT-2抑制剂。继卡格列净之后,豪森药业此次又拿下恩格列净片国内首仿,翰森制药表示,将进一步丰富和完善集团的糖尿病产品线布局。


校对 王心