2018-12-04 16:57:08新京报 记者:王卡拉 编辑:薛慧敏
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科伦药业一治疗抑郁症仿制药“过评” 系全国首家

2018-12-04 16:57:08新京报 记者:王卡拉

新京报讯(记者 王卡拉)12月4日,科伦药业连续发布的两则公告显示,公司两款产品通过一致性评价,分别是氢溴酸西酞普兰片和盐酸克林霉素胶囊。其中,氢溴酸西酞普兰片是国内首家通过一致性评价并获得药品注册批件的产品,也是科伦药业第二个首家通过一致性评价的抑郁症药物。


氢溴酸西酞普兰片主要用于治疗抑郁症。我国抑郁症患者约5500万。氢溴酸西酞普兰具有起效较快,不良反应发生率低,对心血管系统影响较小的特点,为新型抗抑郁药中耐受性最佳的药物之一,是国内外权威指南推荐的一线抗抑郁药。氢溴酸西酞普兰片为国家医保乙类产品,2017年中国销售额约3.04亿元人民币。 科伦药业国内首家通过该品种一致性评价,质量与原研药——丹麦灵北制药喜普妙等同。该品种也是继草酸艾司西酞普兰片之后,科伦药业第二个首家通过一致性评价治疗抑郁症的品种。截至目前,科伦药业在氢溴酸西酞普兰片一致性评价项目上已投入研发费用约678万元人民币。


科伦药业通过一致性评价的另一款产品是盐酸克林霉素胶囊,主要用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的感染性疾病。临床广泛应用于下呼吸道、皮肤、软组 织、妇产科及腹腔等感染,被《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗(2016年版)》、《抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)》、《创伤后抗菌药物预防性应用专 家共识(2016)》等权威指南和共识广泛推荐。科伦药业的盐酸克林霉素胶囊通过一致性评价,质量与原研药——美国Pharmacia & Upjohn Co的CLEOCIN HCl等同。截至目前,科伦药业在盐酸克林霉素胶囊一致性评价项目上已投入研发费用约566万元人民币。


新京报记者 王卡拉 编辑 岳清秀 校对 李立军



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