2019-01-11 17:52:12新京报 记者:王卡拉 编辑:岳清秀 薛慧敏
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国家药监局累计批准54个创新医疗器械产品上市

2019-01-11 17:52:12新京报 记者:王卡拉

新京报讯(记者 王卡拉)1月11日,国家药监局发布公告显示,2014年《创新医疗器械特别审批程序》发布以来,截至2018年12月31日,已有197个产品进入创新医疗器械特别审查通道,批准神经外科手术导航定位系统、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统等54个产品注册。


此次公布的54个创新医疗器械产品,从所在地来看,北京有18个、上海10个、广东10个、江苏8个;从批准产品的类型来看,植入类医疗器械22个,诊断类设备9个,体外诊断试剂13个。近期获批的产品包括华科精准(北京)医疗科技有限公司的神经外科手术导航定位系统、上海联影医疗科技有限公司的医用直线加速器系统等。这些创新产品的核心技术都有我国的发明专利,产品主要工作原理/作用机制为国内首创,具有显著的临床应用价值。


对于进入创新医疗器械审评审批通道的产品,国家药监局通过早期介入、专人负责、多次沟通、专家咨询等方式开展科学审评审批,在“标准不降低、程序不减少”的前提下,对创新医疗器械予以优先办理。据统计,对创新优先平均审评审批时间较其他普通三类首次注册产品平均压缩83天,创新产品从研发到上市的时间进一步缩短。


为更好地实施创新医疗器械特别审批制度,2018年11月,国家药监局发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》。修订后的程序设置更科学合理,有利于进一步集中力量,提高效率,促进医疗器械产业创新发展。更多创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新产品上市,将填补相关领域的空白,更好地满足了人民群众的健康需求。


新京报记者 王卡拉 编辑 岳清秀 校对 卢茜



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