2017-12-05 05:30:06新京报
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四环制药专利被齐鲁制药质疑“造假”(2)

2017-12-05 05:30:06新京报


创意图片/新京报记者 王远征

  两企业专利“摩擦”由来已久;被仿制药品已在多国撤市;国家食药监总局要求补充临床研究

  (上接D01版)

  双方因专利“摩擦”多次对簿公堂

  其实,齐鲁制药与四环制药之间就马来酸桂哌齐特的专利问题已多次对簿公堂。

  2015年,国家食药监总局陆续批准齐鲁制药和福建金山生物的仿制药上市。2015年6月,齐鲁制药参加了2015年内蒙古自治区医疗卫生机构药品集中采购招标,其生产的“马来酸桂哌齐特注射液”入围集中采购名录。

  但齐鲁制药的上述行为,引发了四环制药的起诉。

  2015年,四环制药分别在内蒙古和山东两地起诉齐鲁制药专利侵权。作为应对,2015年末至2016年,齐鲁制药向国家知识产权局专利复审委提出了“宣告四环制药持有的数件发明专利无效”的请求。

  2017年1月,齐鲁制药将四环制药诉至北京知识产权法院,索赔400万元,理由是四环制药构成垄断和不正当竞争。

  2017年8月,北京四环制药起诉齐鲁制药侵害其马来酸桂哌齐特品种发明专利权纠纷案件,内蒙古自治区高级人民法院做出终审民事判决,北京四环制药获得胜诉。齐鲁制药被要求停止侵权行为,包括制造、使用、销售涉案马来酸桂哌齐特原料药产品、马来酸桂哌齐特注射液产品等,并向四环制药支付100万元。

  据当时的报道,四环制药认为,案件胜诉重塑了该集团马来酸桂哌齐特的独家市场地位。

  新京报记者近日在齐鲁制药官网查询,发现其产品展示栏中已经没有马来酸桂哌齐特注射液产品的展示。

  因血液不良反应已在多国遭撤市

  涉及专利纠纷的马来酸桂哌齐特是桂哌齐特的仿制药。

  但新京报记者查询发现,1988年,桂哌齐特已在西班牙撤市,原因是会造成粒细胞减少的不良反应。

  随后几年,桂哌齐特又相继在法国、意大利等国撤市,原因为临床使用中缺乏足够有效性证明,同时有造成粒细胞减少的风险。

  这款药品也曾在日本上市过,用于治疗痴呆症,但使用一段时间后,在1999年后也没有再被重新注册,原因是日本药品监管部门经过审评,将该药与其他痴呆药物对比后发现并没有明显的治疗优势。

  同时,在美国食药管理局官方网站也查不到桂哌齐特的任何信息。

  2016年6月,国家食药监总局官网发出通知,要求生产企业开展马来酸桂哌齐特注射液上市后临床研究,并定了严格的时间期限,要求在2018年6月30日前完成,提出补充申请上报总局。逾期未完成临床研究的,一律停止该药品的生产销售。

  2017年3月,在最新发表在《药物流行病学杂志》上的一项较大规模研究中,桂哌齐特在国内使用的风险问题再一次被提及。

  该研究分析了2004年1月-2016年6月国家食药监总局药品不良反应监测中心收到的桂哌齐特作为第一怀疑药品的不良反应报告10830例。发现在211例血液系统不良反应中,有192例白细胞减少或粒细胞减少,占1.77%,其中严重的有39例。若考虑自发呈报系统漏报的影响,实际发生的应该更多。

  专家 重视专利有利于企业主动研发

  “四环制药早早地申请了专利很明智,对于制药企业而言,谁研发并获得专利谁受益。”第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣指出,此前中国医药行业抄袭风盛行,但像这种因为专利权而“掐架”的情况确实少见。近两年来,企业越来越重视专利,只有保护了企业的研发成果,才能鼓励更多企业积极主动做研发,获得更高的利润,占有更大的市场。

  针对齐鲁制药对四环制药提出的“构成垄断和不正当竞争”诉讼,史立臣认为,专利和垄断、不正当竞争无关,“四环制药的发明专利权是国家专利局认可的,本身有法律意义,打官司没有意义。”

  在史立臣看来,齐鲁制药既然拿到了生产许可,一定不会放弃这个产品,定会跟四环制药纠缠不休,“掐架”时间长双方都“受伤”,建议双方坐下来协商。

  同时,史立臣也指出,近年来国家食药监总局发现,很多在国外因为毒副反应比较大而被禁用的药品在国内反而找到了避风港,随着2016年一致性评价的大幕正式拉开,这类药品基本难以通过一致性评价。“上市后临床研究是为了确定药品的有效性和安全性,我认为,这类产品基本都过不了这一关。所以从目前来看,这两家企业争与不争的意义不大。”

  D01-D02版采写

  新京报记者 张秀兰 王卡拉

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