2020-02-06 12:52:41新京报 记者:肖隆平 编辑:王婧祎
原创版权禁止商业转载授权

申请瑞德西韦用途专利:为何申请?谁能获益?

2020-02-06 12:52:41新京报 记者:肖隆平

申请瑞德西韦的用途专利并取得专利权后,中国政府在采购瑞德西韦将其用于新冠病毒的治疗时就不需要再支付天价专利费,而且在与吉利德科学的药价协商问题上将有一定的谈判筹码。

据《新英格兰医学杂志》报道,美国首例新冠肺炎确诊病人在2020年1月中旬住院后第六天,出现持续高烧、需要吸氧、肺部X光片显示出非典型肺炎的特征。最终患者使用了一种尚未获批的新药,即由吉利德公司研发的抗病毒药瑞德西韦。


在使用该药物后的第二天,病人病情得到极大改善:不再需要吸氧,除了干咳和流鼻涕,已经没有其他症状。截至1月30日,这名患者虽然仍在住院观察,但已经退烧,目前唯一症状是咳嗽,且严重程度在不断减轻。


美国临床试验数据库官网显示,瑞德西韦在中国的随机、双盲、对照III期临床研究已正式启动,总样本量270例,入组轻、中度新冠肺炎患者,预期在4月27日结束。该研究由北京中日友好医院呼吸与危重症医学科主任曹彬教授牵头。


在新冠肺炎确诊患者持续增加的现实之下,瑞德西韦似乎给人们带来了希望。但2月4日,中科院武汉病毒所发布的一则消息引起了一股不小的争议。该所官网消息显示:对在我国尚未上市、且具有知识产权壁垒的药物瑞德西韦,他们在1月21日申报了中国发明专利(抗2019新型冠状病毒的用途),并将通过PCT(专利合作协定)途径进入全球主要国家。


武汉病毒所缘何要申报这项专利?其申报该项专利能否成功?成功后,谁能获益?新京报记者采访多位业内人士及梳理相关资料,试图解答上述问题。


瑞德西韦是一款什么药?


2月4日,国际知名学术期刊Cell Research(《细胞研究》)刊发第一作者为中科院武汉病毒所研究员王曼丽等人的论文(《瑞德西韦和磷酸氯喹能在体外有效抑制新型冠状病毒(2019-nCoV)》)。


王曼丽等人的研究表明,在Vero E6细胞上,瑞德西韦对2019-nCoV(新冠病毒)的半数有效浓度EC50=0.77微摩尔每升,选择指数(SI)大于129(注:选择指数越大说明药效越好);磷酸氯喹的EC50=1.13微摩尔每升,选择指数大于88,说明上述两种药物在细胞水平上能有效抑制新冠病毒的感染,其在人体上的作用还有待临床验证。


吉利德官网2月1日发布的《吉利德科学关于应对2019新型冠状病毒(2019-nCoV)的声明》(下称“《声明》”)表示,在体外和动物模型中,瑞德西韦证实了对非典型性肺炎(SARS)和中东呼吸综合征(MERS)的病毒病原体均有活性。


不过,《声明》强调,尽管SARS和MERS均属于冠状病毒,且与2019-nCoV在结构上非常相似,但“瑞德西韦是在研药物,没有针对新冠病毒的数据,目前尚未在任何国家获得批准上市,其安全性和有效性也未被证实”。此外,“瑞德西韦紧急用于治疗埃博拉病毒感染者的临床数据也有限”。


更为关键的是,美国食品与药品监督管理局(FDA)目前尚未批准瑞德西韦上市,该药目前属于一款“同情用药”。FDA指出,一款同情用药的使用必须满足“病人病情严重,或者病情已经能够立即对生命造成威胁”“没有其他类似或有效的可选诊断、检测或治疗方案”“ 病人无法被列入临床试验”“ (用药后)病人潜在能够收获的疗效,值得付出这样的风险”和“治疗药物不会对临床试验以及治疗效果的宣传产生影响”五个条件。


2月3日,国家卫健委召开的新闻发布会上,国家卫健委新闻发言人、宣传司司长宋树立表示,“最近还有一个药物叫瑞德西韦,多家医疗机构正在就这个药物组织开展临床试验,以及研究药物的安全性和有效性。”


为什么要申请专利?能否获得批准?


2月5日,紫藤知识产权集团高级知识产权顾问赵佑斌向新京报记者介绍,医药行业的药品发明专利一般分为三类,包括药品产品专利,如化合物、组合物等;方法专利,如药品生产方法、工艺;用途专利,即治疗疾病的用途。武汉病毒所此次申请的就是药品用途专利。


那申请瑞德西韦2019-nCoV的用途专利有什么好处呢?一位不愿具名的资深专利代理人向新京报记者解释,申请药品的用途专利是药品行业的一个惯例。申请瑞德西韦的用途专利并取得专利权后,中国政府在采购瑞德西韦将其用于新冠病毒的治疗时就不需要再支付天价专利费,而且在与吉利德科学的药价协商问题上将有一定的谈判筹码。


前述人士表示,如果瑞德西韦2019-nCoV的用途专利被其他国家或组织申请并获得专利权,那中国政府在采购瑞德西韦时就不仅要支付购买药品的费用,还要支付可能的天价专利费。


知识产权专家徐伟锋告诉新京报记者,瑞德西韦2019-nCoV的用途专利刚申报没多久,需要由国家的专利审查机构按照属地法律进行审查,经过法定审查程序才能确认是否最后可以授权,目前尚不能判断结果。


一位接近国家知识产权局的人士向新京报记者表示,她尚不了解武汉病毒所申请的具体内容是什么,因此不好判断能否申请成功,“国家知识产权局有关负责人也在讨论这个申请到底能不能给武汉病毒所”。


赵佑斌则认为,武汉病毒所的该项用途专利要获得授权有难度,原因在于,吉利德公司已经将瑞德西韦的化合物结构与治疗冠状病毒的用途申请了专利,该用途专利已经概括了所有抗冠状病毒的用途,而新型冠状病毒也属于冠状病毒。因此,武汉病毒所要想获得授权,就必须证明抗新冠病毒新用途具有新颖性、创造性,同时要有足够的实验数据支持。


新京报记者多次联系武汉病毒所办公室、第一作者王曼丽和副研究员张磊砢等人,希望了解此次申请的具体内容及实验情况,截至发稿时,均未得到答复。


申请专利后,谁能获益?


吉利德在《声明》中表示,他们正与全球的卫生机构密切合作,提供在研药物瑞德西韦用于试验性治疗,以支持应对新冠肺炎疫情。他们愿意与中国疾病预防控制中心、中国国家药品监督管理局(NMPA)和世界卫生组织(WHO)等组织机构以及研究人员、临床医生一起,在他们擅长的抗病毒领域贡献专业能力和资源。


面对武汉病毒所申请了瑞德西韦2019-nCoV用途专利的情况,吉利德会做出何种反应?新京报记者就此向吉利德科学全球和中国区相关负责人发送了邮件,但截至发稿时止未收到答复。


一位不愿具名的业内人士向新京报记者表示,即便武汉病毒所申请下来了该项用途专利,吉利德科学还是可以从中获利,因为即使没有新冠病毒用途专利权,他们也会因为药品销量的提升而获利。


对于武汉病毒所来说,前述业内人士表示,如果其申请下来了该项用途专利,将在吉利德公司准备销售瑞德西韦给其他国家用于治疗新冠肺炎患者时获得专利费用。


不过,武汉病毒所此前公开表示,尽管他们申请了专利,但“如果国外相关企业有意向为我国疫情防控做出贡献,我们双方一致同意在国家需要的情况下,暂不要求实施专利所主张的权利,希望和国外制药公司共同协作为疫情防控尽绵薄之力。”


新京报记者 肖隆平

编辑 王婧祎 校对 危卓

点击加载更多

    • 一天
    • 一周
    • 一月
       回到PC版