2017-11-01 02:30:56新京报 ·作者:李丹丹
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食药监总局将评估“马兜铃酸”安全性

2017-11-01 02:30:56新京报 ·作者:李丹丹

近期,马兜铃酸与肝癌相关性话题引发关注。国家食品药品监督管理局新闻发言人表示,根据流行病学大样本、大数据分析,我国肝癌患者主要由乙肝病毒感染引起。是否与马兜铃酸有直接关系,尚无直接有力数据支撑。

  食药监总局回应近期马兜铃酸安全性争议,将组织技术机构和专家对含马兜铃酸药材进行风险评估

  新京报讯 (记者李丹丹)近期,马兜铃酸与肝癌相关性话题引发关注。国家食品药品监督管理局新闻发言人表示,根据流行病学大样本、大数据分析,我国肝癌患者主要由乙肝病毒感染引起。是否与马兜铃酸有直接关系,尚无直接有力数据支撑。

  马兜铃酸被世卫组织列为I类致癌物

  10月18日,美国《科学-转化医学》杂志发表学术论文引发公众对于马兜铃酸的关注。

  国家食药监总局新闻发言人表示,我们鼓励科学界进行研究和探讨。目前,根据流行病学大样本、大数据分析,我国肝癌患者主要由乙肝病毒感染引起。是否与马兜铃酸有直接关系,尚无直接有力的数据支撑。

  但该发言人表示,马兜铃酸具有明显肾毒性,可造成肾小管功能受损,甚至存在引发肾癌的风险。2002年,世界卫生组织(WHO)国际癌症研究机构将马兜铃酸列为一种潜在的致癌物质,2012年将其列入I类致癌物质。

  我国已对含马兜铃酸药物采取控制措施

  据介绍,目前并非所有马兜铃科植物都含马兜铃酸。近年来,美、英、德等国及中国台湾地区均对马兜铃酸采取限用、禁用措施。

  我国自2003年也已对含马兜铃酸药材及中成药采取了一系列风险控制措施,包括禁止使用马兜铃酸含量高的关木通、广防己和青木香;调整药材使用部位;明确安全警示,对含马兜铃属药材的口服中成药品种严格按处方药管理;制定《含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则》。

  食药监总局发言人称,采取上述措施后,马兜铃酸肾损害病例数量大幅下降,未收到直接引发肾癌报告。

  事实上,含马兜铃酸的药材在我国已有上千年的使用历史。目前,收载于中国药典、部颁标准和地方药材标准的马兜铃科药材有24种,含马兜铃属药材的中成药口服制剂有47种,均可在食药监总局网站查询。

  “我们提醒患者,药品要严格按照医生处方和医嘱使用,注意含马兜铃属药品的肾毒性、致癌性的风险,”食药监总局发言人称,任何药品都不能大剂量、长时间服用。

  将对上市的含马兜铃酸产品进行专项检查

  据悉,食品药品监管部门将对上市的含马兜铃酸产品进行专项检查,加强检验检测,严厉打击违法生产、经营行为。加强中成药基础性研究,开展相关药材和中成药使用的流行病学调查,有针对性地对国家药品不良反应监测数据中肝损伤病例进行系统分析,并组织技术机构和专家对含马兜铃酸药材和中成药进行风险评估,研究采取慎用、限用、停用等风险控制措施。

  食药监总局发言人表示,食药监部门要进一步加强监管,监督生产企业严格执行国家药品标准,严格执行细辛药材只能用根及根茎,禁止使用地上部分作为饮片和中药制剂的原料。

  此外,所有把含马兜铃酸药材作为原料生产制剂的企业,都要对其产品进行安全性评价,限期提供评估结论,逾期未能提供评估结论,要停止生产,注销药品批准文号;有评估结论的,要提出风险控制措施,经药品审评中心审评后,对获益大于风险的修改完善说明书,对风险大于获益的予以淘汰。

编辑:王晓琳

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