国家食药监总局通告，江苏海伦、北京自然美在采购、质量等方面存在缺陷，被要求立即停产整改

　　■ 医药曝光台

　　新京报讯 （记者张秀兰）近日，国家食药监总局发布通告，在飞行检查中发现江苏海伦隐形眼镜有限公司、北京自然美光学有限公司在采购、生产管理、质量控制等方面存在缺陷，要求相关部门责令两家企业立即停产整改。

　　海伦、自然美被要求停产整改

　　近日，国家食药监总局在飞行检查中发现，江苏海伦隐形眼镜有限公司未提供美瞳产品的灭菌确认记录，普通产品的灭菌确认记录中，4号灭菌釜的性能确认记录中的设备编号与现场设备编号不符，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）要求。部分产品无生产记录，抽查某批次产品，贴标包装工序产品数量与注模工序镜片数量不一致，且注模工序未填写PP粒子批号，不符合《规范》中每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

　　而北京自然美光学有限公司在采购、生产管理、质量控制、不合格品控制方面均存在问题。其中，企业在生产管理文件技术规范中规定关键工序为车削，但无法提供车削工序的重要工艺参数，也未进行工艺参数验证与确认；在库房发现未贴标且未标示生产批号的隐形眼镜产品，不能提供对应的生产记录；在十万级洁净间的精洗间现场，未见清洗操作规程，现场发现企业用纯化水与洗洁精清洗镜片，但未做洗洁精对产品质量影响以及残留量的验证。现场还发现存放有破损的隐形眼镜镜片模具的编织袋，编织袋及其内装物品、存放区域均未作任何标识。

　　北京自然美已准备清场、停产

　　由于上述两家企业生产质量管理体系存在严重缺陷，相关部门已责令其立即停产整改，召回相关产品。

　　新京报记者联系北京自然美光学有限公司，一位不愿透露姓名的负责人表示，公司已从4月27日开始清场、停产，将设备、物料等进行归拢。

　　至于江苏海伦隐形眼镜有限公司，新京报记者未能查到其官方网站，也未能通过114查到该企业的备案联系方式。值得注意的是，新京报记者查询发现，海昌隐形眼镜有限公司为江苏海伦隐形眼镜有限公司股东之一。记者联系海昌隐形眼镜有限公司，一工作人员证实两企业“是一个集团的”，但具体情况并不清楚，也未透露更多信息。