新京报快讯(记者 王卡拉)7月24日，美诺华发布公告称，近日，其控股子公司缬沙坦原料药通过了国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称“CDE”)的技术审评，但尚未通过与制剂共同审评审批的原料/辅料/包材。

　　据了解，缬沙坦主要用于抗高血压、轻中度原发性高血压等病症，尤其适用肾脏损害所致的继发性高血压，该药由瑞士诺华公司开发成功后，首先在德国上市，1997年获得美国食品药品监督管理局批准。

　　浙江美诺华缬沙坦原料药于2012年6月28日向浙江省食品药品监督管理局提交注册申请并获得受理，2013年1月15日进入CDE 审评，2018年4月3日结束专业审评，并于7月23日在登记系统进行公示。

　　美诺华称，公司在缬沙坦原料药上已累计投入411.98万元，该药通过CDE技术审评，证明公司缬沙坦原料药已符合国家相关药品审评技术标准。根据新规定，该药尚待关联药品制剂提出注册申请并被批准且通过GMP认证后，方可销售至国内市场，公司将根据后续进展及时发布相关公告。

　　目前，缬沙坦原料药全球销售量达136.65万公斤，比上一年增长7.2%，其制剂成品药全球销售额达42.58亿美元，欧洲市场销售额12.28亿美元，美国市场销售额7.47亿美元，拉丁美洲市场销售额7.48亿美元，全球其他市场销售额15.35亿美元。该药国内主要生产企业包括浙江华海药业股份有限公司、珠海润都制药股份有限公司等11家公司。

　　值得注意的是，就在7月，浙江华海药业股份有限公司曾自曝，公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，检出致癌物亚硝基二甲胺(NDMA)，并因此停产停售缬沙坦原料药，此前销售的产品也面临退换货风险。