新京报讯（记者 张秀兰）6月10日晚间，康泰生物发布公告，其全资子公司北京民海生物科技有限公司（以下简称“民海生物”）研发的13价肺炎球菌结合疫苗临床研究阶段工作已经完成，具备了申请新药生产的必备条件。目前国内上市的13价肺炎球菌多糖结合疫苗由辉瑞公司生产，康泰生物研发的该疫苗有望成为首个国内品种。

已具备申请新药生产的必备条件

康泰生物表示，民海生物近日收到《13 价肺炎球菌结合疫苗III期临床试验总结报告》，其研发的13价肺炎球菌结合疫苗临床研究阶段工作已经完成，研究结果显示，民海生物研制的13价肺炎球菌结合疫苗对2月龄—5周岁婴幼儿和儿童具有良好的免疫原性和安全性。本次临床试验总结报告的取得表明，公司13价肺炎球菌结合疫苗具备了申请新药生产的必备条件。

根据国家药品注册管理相关法规，申报企业在获得疫苗临床研究总结报告、并在符合GMP的车间连续生产三批上市规模的合格品后，即可向国家药品监督管理局（NMPA）递交药品生产注册申请。目前，康泰生物已完成生产注册的前期工作，在向NMPA递交药品生产注册申请后，还需经过技术审评、临床试验现场核查、生产现场检查等程序，待获得药品注册批件并通过GMP认证后即可组织13价肺炎球菌结合疫苗的生产，产品获得批签发合格证后可上市销售。

用于预防儿童肺炎 有望成为首个国内品种

13价肺炎球菌结合疫苗用于婴幼儿和儿童，接种后可使机体产生免疫应答, 用于预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症）。肺炎是小儿的一种常见病，就全球而言，肺炎导致死亡的病例约占5岁以下小儿死亡总数的20%，高居首位，也是发展中国家5岁以下儿童死亡的主要原因之一。13价肺炎球菌结合疫苗是世界上最畅销的疫苗品种之一，目前国内上市的13价肺炎球菌多糖结合疫苗由辉瑞公司生产，2018年辉瑞13价肺炎球菌结合疫苗全球销售额约为58亿美元。

此次康泰生物研发的该疫苗有望成为13价肺炎球菌多糖结合疫苗的首个品种，康泰生物同时表示，本次获得13价肺炎球菌结合疫苗III期临床试验总结报告对公司近期业绩不会产生重大影响，未来该疫苗获批上市销售，将对公司经营业绩产生积极影响。

2009年13价肺炎球菌多糖结合疫苗在欧洲获批后，已被全球100多个国家和地区纳入国家免疫规划之中。其在国内却曾经历“波折”。2015年上半年，辉瑞公司旗下7价肺炎疫苗在中国全面退市，这也是当时国内唯一一种用于2岁以下婴幼儿的肺炎球菌疫苗。2016年11月，原国家食药监总局批准13价肺炎球菌多糖结合疫苗的进口药品注册证，在中国被批准用于帮助6周龄至15月龄婴幼儿预防由13种肺炎球菌血清型导致的相关侵袭性疾病，到2017年3月，13价肺炎球菌多糖结合疫苗在云南、陕西、辽宁、福建等多地开始接种。

编辑 王鹿 校对 李世辉 图片来源 视觉中国