新京报讯（记者 王卡拉）1月21日，罗氏恩美曲妥珠单抗（中文商品名：赫赛莱）在中国的上市申请获国家药品监督管理局批准，单药适用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

该药是中国批准上市的首个抗体偶联药物（ADC），填补了我国HER2阳性乳腺癌患者在新辅助治疗后未达到病理完全缓解的治疗空白，让这部分高危复发风险的患者离治愈更近一步。

恩美曲妥珠单抗由罗氏制药研发，是一种HER2靶向药物，于2013年获批上市，是首个也是唯一一个获批作为单一制剂用于治疗既往已接受赫赛汀和紫杉烷化疗（单独或联合治疗）为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。此次在中国获批的适应症分别于2019年5月和2019年12月在美国和欧盟获批，这意味着该适应症在中国的获批实现了中国和欧美国家同步批准。

赫赛莱是将经典的抗HER2靶向药物赫赛汀（曲妥珠单抗）与抑制微管聚集的化疗药物美登素通过硫醚连接子连接成的稳定的抗体偶联药物，具有靶向肿瘤细胞的杀伤特点，也被称为“生物导弹”。赫赛莱可向HER2阳性癌细胞直接递送强效化疗药物，充分发挥靶向药物的作用，又能进行化疗杀伤作用，并可同时限制健康组织免受其害。

2019年3月27日，恩美曲妥珠单抗国内申报进口获得受理，并于当年6月被纳入优先审评。国家药监局此次批准赫赛莱主要是基于随机、开放标签、多中心III期KATHERINE研究的结果。结果显示，赫赛莱组患者辅助治疗后3年内，无侵袭性癌生存率（iDFS）达到88.3%，曲妥珠单抗单药组为77%，两组绝对差异11.3%。而且KATHERINE研究也证实，对于新辅助治疗手术后仍有残存病灶的HER2阳性乳腺癌患者，在使用恩美曲妥珠单抗治疗后，能够进一步降低50%的疾病复发及死亡风险。

KATHERINE研究中国主要研究者、复旦大学肿瘤研究所所长、乳腺癌研究所所长、复旦大学附属肿瘤医院大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授表示，KATHERINE研究为HER2阳性乳腺癌患者的优化治疗添加了新的里程碑式证据，更为在接受新辅助抗HER2靶向治疗后疗效欠佳患者的临床选择开辟了新的道路。

“KATHERINE研究证实通过恩美曲妥珠单抗强化辅助治疗进一步降低了50%的患者复发或死亡风险，这是HER2阳性乳腺癌的治疗进程上具有革命性的进步，将在临床治疗中为患者带来新的突破。”KATHERINE研究参加单位、山东省肿瘤医院乳腺病中心主任、乳腺癌MDT首席专家王永胜教授补充道。

医药魔方数据显示，我国目前共有28种ADC药物处于不同阶段，包括创新药和类似物。除了刚刚获批上市的恩美曲妥珠单抗，其他处于研发后期阶段的药物基本都是来自跨国企业，包括武田的维布妥昔单抗已经提交上市申请。国内只有百奥泰目前在III期临床试验阶段，在本土企业中处于领先。

编辑 岳清秀 校对 李项玲