新京报讯（记者 张秀兰）4月11日，百济神州宣布，自主研发的抗PD-1抗体药物百泽安（通用名为替雷利珠单抗注射液）用于既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请已获得国家药监局批准，是国内首个且目前唯一获批用于尿路上皮癌治疗的免疫肿瘤药物。

尿路上皮癌（简称UC）是指从肾脏出口到尿道的上皮性结构发生肿瘤，90%-95%来源于膀胱，是最常见的一种膀胱癌。全球癌症统计数据显示，膀胱癌已成为全球第十大常见肿瘤。2018年，国内约有超过8.2万新增膀胱癌案例，占世界膀胱癌新增案例的15%。尿路上皮癌患者初次确诊时，有10%-15%已经发生转移，且易复发。近30年来，局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的治疗手段与可选药物非常有限，且患者预后相对较差，五年生存率仅为5%。

复旦大学附属肿瘤医院副院长叶定伟教授表示，对国内晚期尿路上皮癌患者来说，现有的治疗方案十分有限。替雷利珠单抗注射液作为一款全新的免疫肿瘤治疗药物，在临床上获得了令人欣喜的有效性和安全性，客观缓解率高达24.8%。

替雷利珠单抗注射液是百济神州全球首款免疫肿瘤治疗药物，与其他已上市抗PD-1抗体药物不同的是，替雷利珠单抗注射液在抗体Fc段进行了独特的结构改造，减少了与巨噬细胞表面 FcγR的结合作用，从而消除了抗体依赖的细胞介导的吞噬作用（ADCP），避免了因效应T细胞数量减少而影响抗肿瘤疗效。

此次获批也成为替雷利珠单抗注射液继2019年12月底获批上市用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)后的第二个适应症，也是其首项获批的实体瘤适应症，此前被国家药监局纳入优先审评。目前，替雷利珠单抗注射液另一项联合化疗用于一线治疗尿路上皮癌的3期临床试验正在进行中。

编辑 岳清秀 校对 何燕