新京报讯（记者 王卡拉）6月30日，国家药监局药审中心（CDE）官网显示，药明巨诺申报的瑞基仑赛注射液（暂定名）上市申请获国家药监局CDE承办，这是国内第二个递交上市申请的CAR-T疗法。

瑞基仑赛注射液（研发代号：JWCAR029）是在美国巨诺公司JCAR017的基础上，由药明巨诺自主开发的CAR-T产品，于2017年12月通过明聚生物递交IND申请（新药临床试验申请），开展针对复发难治淋巴瘤和白血病治疗的临床研究，2018年1月获得受理。

丁香园Insight数据库显示，JWCAR029在国内进展最快的是针对治疗复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验，已经处于II期临床试验阶段。用于治疗原发耐药弥漫大B细胞淋巴瘤也处在临床I期。丁香园Insight数据库预测，此次药明巨诺申报上市的适应症为复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤。

据2019年12月药明巨诺公布的JWCAR029治疗成人复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的I期临床研究结果显示，在入组的32个病人、4个爬坡剂量的I期研究中，该药显示了良好的安全性和有效性，临床的总缓解率、完全缓解率和毒副作用发生率都达到国际先进水平。这是国内首个获得临床试验批件的细胞治疗产品的临床数据发布。

目前，全球共有两款CAR-T药物获批上市，靶点均为CD19，分别为诺华的Kymriah和Kite制药的Yescarta，前者用于急性淋巴细胞白血病和弥漫性大B细胞淋巴瘤的治疗，后者用于治疗淋巴瘤成人患者。而Kite制药已经与复星医药在中国合资成立了复星凯特，并在中国建立了生产基地。2019年，Kymriah的销售额为2.78亿美元；Yescarta的销售额为4.56亿美元，同比增长72.7%。

药明巨诺是一家专注于细胞免疫疗法的生物制药公司，成立于2016年4月，由药明康德和美国巨诺公司共同成立。药明巨诺是国内首个获得以CD19为靶点的CAR-T细胞治疗产品IND临床批件的企业。2018年，公司完成了9000万美元A轮融资，投资方包括药明康德、红杉中国、美国巨诺公司等。同年，药明巨诺宣布，将在苏州生物纳米科技园建立首家商用CAR-T细胞制造工厂。今年6月9日，药明巨诺完成了1亿美元的B轮融资，募集资金用于持续推动JWCAR029的临床研究、进一步扩充研发管线和商业化准备以支持新产品上市。

编辑 王鹿 校对 危卓