新京报讯（记者 张秀兰）10月19日，港股上市公司基石药业宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其PD-L1舒格利单抗（CS1001）孤儿药资格，用于治疗T细胞淋巴瘤。

这也是基石药业继今年7月FDA授予其PD-1单抗CS1003用于治疗肝细胞癌的孤儿药资格后，免疫疗法产品线获得的第二个孤儿药资格认定。

孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，FDA孤儿药资格认定源自“孤儿药法案”，是美国FDA鼓励开发用于治疗罕见病创新药的措施。凡获得孤儿药资格认定的新药，其赞助人可获得七年市场独占权。除此之外，FDA对孤儿药有税费优惠、减免处方药使用者费用、研发资助、方案协助和快速审批通道等一系列的配套措施。

舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4单抗药物，与同类药物相比，舒格利单抗在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得舒格利单抗在安全性方面具有独特的优势。在刚刚过去的2020年中国临床肿瘤协会学术年会上，基石药业公布的舒格利单抗单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（CS1001-201研究）数据显示出良好的安全性和耐受性。

此前，舒格利单抗已在中国完成I期临床试验剂量爬坡。在Ia期和Ib期研究中，舒格利单抗在多个瘤种中均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。

舒格利单抗是基石药业的核心产品，尽管该产品还未上市，却是国内研发进度最快的国产PD-L1单抗，适应症包括非小细胞肺癌、胃癌、肝癌及食管癌等中国高发癌种。公开资料显示，基石药业预计近期向国家药品监督管理局（NMPA）递交新药上市申请（NDA）。

校对 陈荻雁