新京报讯(记者 王卡拉)11月12日,片仔癀称,为进一步完善相关临床前研究资料,公司主动撤回非酒精性脂肪肝1类创新药PZH2109胶囊的注册申请,并获国家药监局批准。

 

PZH2109胶囊是片仔癀具有自主知识产权的化学药品1类创新药,主要用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。在完成PZH2109胶囊原料药以及制剂的药学、药理毒理、非临床安全性评价等方面的研究后,片仔癀于今年8月14日递交境内生产药品临床试验注册申请并获得受理。

 

片仔癀发布的公告显示,研究结果表明,PZH2109胶囊具有良好的安全性、成药性及临床开发价值。


今年3月,ZydusCadila制药一款用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的药物获得印度药物管理局(DCGI)批准上市,美国和中国暂无相同靶点、相同适应症的药品获批上市。


校对 王心