新京报讯（记者 张秀兰）继旗下药物泽布替尼实现中国原研新药出海“零的突破”后，百济神州又一药物“出海”。1月12日，百济神州宣布与全球制药巨头诺华就其自主研发的抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗在多个国家的开发、生产与商业化达成合作与授权协议，协议首付款及交易金额均创下国内药物授权合作项目纪录。

此次交易首付款为6.5亿美元，为迄今为止首付金额最高的国内药物授权合作项目，总交易金额超过22亿美元，创下目前国内单品种药物授权交易金额最高纪录。此次合作与授权涉及的国家包括美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本。双方将在上述国家对替雷利珠单抗进行共同开发，其中，诺华将在过渡期后负责注册申请，并在获得批准后开展商业化活动。此外，双方均可在全球范围内开展临床试验以评估替雷利珠单抗联合其他抗肿瘤疗法的潜在用药组合；百济神州可在北美地区共同进行产品销售，其中部分运营资金将由诺华提供。

根据协议，百济神州将获得6.5亿美元的首付款，并有资格在达到注册里程碑事件后获得至多13亿美元的付款、在达到销售里程碑事件后获得2.5亿美元的付款，另有资格获得替雷利珠单抗在授权地区未来销售的特许使用费。百济神州将负责为正在开展的替雷利珠单抗临床试验提供资金，诺华将在授权地区为新开展的注册性、桥接或药品上市后的研究提供资金，每一方将负责为各自用于评估替雷利珠单抗联合公司或第三方药物开展的临床试验提供资金。双方将保留其自主开发产品联合替雷利珠单抗用药组合的全球商业化权利。

作为百济神州自主研发的一款1类新药，替雷利珠单抗曾获得国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评资格，于2019年12月在国内获批上市，用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，随后其尿路上皮癌适应症获批。目前，替雷利珠单抗还有三项新适应症上市申请已被受理。2020年底，替雷利珠单抗被纳入最新版国家医保药品目录。

成立于2010年的百济神州，此前曾创下多个国内医药行业纪录。2019年11月，百济神州自主研发的抗癌新药泽布替尼以“突破性疗法”的身份，获得美国食品药品监督管理局（FDA）“优先审评”上市，成为首款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药，实现了中国原研新药出海“零的突破”；同月，百济神州与全球知名生物医药企业安进公司达成全球肿瘤战略合作关系，安进以约27亿美元现金购入百济神州20.5%股份。双方合作内容包括在中国开发和商业化安进3款产品以及在全球范围内共同开发20款安进抗肿瘤管线药物。这一数字，成为彼时全球生物制药企业和中国生物制药企业之间，金额最大、涉及产品与管线药物最多的交易；2020年7月，百济神州宣布向特定现有投资者以注册直接发行的方式发行股份，获得约20.8亿美元的发行总收入，这一数额也是当时全球生物科技领域内最大规模的股权融资。

在成为首个同时登陆美股和港股的生物医药公司后，2020年11月，百济神州对外公告，董事会批准可能发行人民币股份并将该等股份于科创板上市的初步建议，预计今年上半年完成。

校对 李世辉