新京报讯（记者 王卡拉）2月1日，国家药监局药品审评中心官网显示，赛诺菲巴斯德和阿斯利康联合开发的预防呼吸道合胞病毒感染的长效单克隆抗体nirsevimab已获准纳入突破性治疗药物程序。

该药采用被动免疫机制来预防呼吸道合胞病毒感染性疾病的发生，适用于所有第一次经历呼吸道合胞病毒流行季的婴幼儿以及第一次和第二次经历呼吸道合胞病毒流行季的慢性肺部疾病儿童或先天性心脏病儿童。nirsevimab此前已获美国食药监局（FDA）“突破性疗法”认定，纳入欧洲药品管理局（EMA）“优先药物计划”，被日本医学研究开发署（AMED）选为“优先开发药物”等。

呼吸道合胞病毒是一种导致呼吸道感染的常见季节性传染病毒，是婴幼儿下呼吸道感染（主要是毛细支气管炎和肺炎）的首要致病因素。中国是全球因呼吸道合胞病毒感染导致儿童下呼吸道感染患病人数最高的国家之一，中国每年约有21.5万至50万婴幼儿因呼吸道合胞病毒感染而住院治疗。

截至目前，中国市场尚无有效针对呼吸道合胞病毒感染相关疾病的治疗药物或预防手段。该药物的Ⅱb期临床试验结果显示，在健康早产新生儿的第一个呼吸道合胞病毒流行季之前，进行一次肌肉注射，药物就可以提供长达5个月的持久保护。针对中国健康婴幼儿的Ⅲ期临床研究即将启动。

校对 陈荻雁