新京报讯（记者 张秀兰）2月23日，国家药监局药品评审中心（CDE）官网显示，全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（研发代号：IBI326）被正式纳入突破性治疗药物程序，拟定适应症为复发/难治性多发性骨髓瘤。

该疗法由信达生物与驯鹿医疗合作开发。IBI326是一种针对B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T细胞疗法。此前公布的临床研究数据显示，IBI326获得了良好的安全性、有效性和应答持久性。研究还包括4名先前已接受过鼠源抗BCMA CAR-T治疗后复发的患者，他们的整体表现表明IBI326还可为鼠源性CAR-T治疗后复发的患者提供有效治疗选择。2021年1月，由驯鹿医疗与华中科技大学附属同济医院血液科周剑峰教授团队合作的“全人源BCMA CAR-T治疗复发难治多发性骨髓瘤疗效及安全性”的最新研究成果发表在血液学知名学术期刊《Blood》中。本次突破性治疗药物的认定是基于正在中国进行的治疗R/R MM 的1/2期研究（ChiCTR1800018137）中观察到的结果。

根据国家药监局2020年7月发布的《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》，申请人可在药物临床试验期间，评估该药物的适用范围和适用条件，向CDE提出申请。申请适用突破性治疗药物程序应同时满足两个条件，即用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病；对于尚无有效防治手段的，该药物可以提供有效防治手段；或者与现有治疗手段相比，该药物具有明显临床优势，即单用或者与一种或者多种其他药物联用，在一个或者多个具有临床意义的终点上有显著改善。

CAR-T细胞疗法通过优化改良在临床肿瘤治疗上取得很好的效果，成为有望治愈癌症的新型肿瘤免疫治疗方法。山西证券研报指出，集采及医保目录谈判等新机制的出台，显著提升患者的支付意愿及能力，细胞免疫将逐步解决目前临床上未满足的重大需求，国内细胞免疫行业也迎来重大市场机遇。根据Frost&Sullivan报告，中国细胞免疫治疗产品市场规模预计于2021年至2023年由13亿元升至102亿元，年复合增长率为181.5%。预计市场于2030年达到人民币584亿元。

国内已有多家企业在布局CAR-T细胞疗法领域，包括传奇生物、药明巨诺等。

校对 危卓