新京报讯（记者 王卡拉）近一个月来，百奥泰连续发布两则公告，宣布终止三大研发项目，损失的研发费用累计达3.4亿元。截至目前，百奥泰仅有1款产品上市，且竞争激烈，预计未来一段时间将在2020年净利润为-5.13亿元的基础上继续亏损。靠单品苦撑、业绩持续承压的百奥泰，何时才能翻身？
一个月内终止三大研发项目，损失超3亿元
2月9日，百奥泰宣布终止BAT8001的研发，该药物计划用于既往接受过曲妥珠单抗（包括已上市类似物）和紫杉烷类药物单独或联合治疗失败后的HER2阳性晚期乳腺癌患者。Ⅲ期临床研究数据分析显示，BAT8001主要疗效指标无进展生存期与阳性对照组拉帕替尼联合卡培他滨比较未达到预设的优效目标。百奥泰认为，该药物将难以在与众多靶向抗肿瘤药物的竞争中获得优势，决定终止该项目的临床试验。百奥泰在该药物上的研发投入累计达到2.26亿元（截至2020年12月）。受此消息影响，2月9日，百奥泰股价大幅下滑18.73%，登上当日的龙虎榜。
坏消息接踵而至。3月5日，百奥泰又发布一则终止研发项目的公告，宣布终止BAT8003及BAT1306的临床试验，投入的研发费用累计超1.14亿元。
BAT8003是百奥泰自主开发的一种靶向Trop2的ADC（抗体药物偶联物）药物，临床适应症为Trop2阳性晚期上皮癌，2019年3月开展Ⅰ期临床试验，在临床前的评估中，BAT8003已于临床前研究证明良好的耐受性及PK特征以及良好疗效。百奥泰考虑到当今Trop2的ADC领域的市场格局变化，并且考虑到BAT8003与BAT8001在某些技术特征有类似，存在较高的临床开发与市场风险，决定终止。
据弗若斯特沙利文的预测，2018-2023年间，中国新发EBV阳性胃癌患者人数将以年复合增长率2.9%的速度增长，于2023年达到4.19万人，随后新发患者人数将以2.6%的年复合增长率持续增长，并于2030年达到5.03万人。对此，百奥泰称，终止该项目可能导致公司在EBV阳性胃癌市场失去竞争地位。
BAT1306是百奥泰开发的PD-1单抗，单药适应症为EBV相关性胃癌，已开展一线治疗EBV相关胃癌联合治疗方案的临床试验及二线治疗HER2阳性晚期实体瘤的联合治疗方案临床试验。随着BAT8001项目的终止，上述两项临床试验宣告终止。
对于终止该PD-1单抗的研发，百奥泰称，预计未来2-3年，全球上市PD-1产品将可能超过20个，市场竞争日趋激烈，尤其是中国市场，全球154个PD-1，85个由中国企业研发或合作开发，占比达到55%，研发赛道拥挤；BAT8003及BAT1306分别处于临床Ⅰ期、Ⅱ期，都属于较为早期阶段，后续开展临床试验还需要耗费公司大量人力财力。
尽管百奥泰在2020年年报中表示，上述项目的终止不会对公司创新药的投入和布局带来实质性影响，但业内认为，三个项目的终止让百奥泰元气大伤。
单款产品难撑业绩，另两款产品提交上市申请
成立于2003年的百奥泰，以创新药和生物类似药研发为核心，直到2019年11月才有上市首款也是唯一一款产品——阿达木单抗注射液（商品名：格乐立），获批适应症为强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、银屑病、克罗恩病和葡萄膜炎，该药还是我国第一个获批的国产阿达木单抗生物类似药。2020年1月，格乐立正式上市销售，2020年销售额为1.83亿元。
随着格乐立开始销售，百奥泰的营业收入同比增长26327.13%，为1.85亿元，另有少量偶发性技术转让收入。但销售费用也同比大增598.52%，2020年销售费用高达1.08亿元。百奥泰称，截至2020年12月31日，公司已组建起250余人的销售及营销团队，业务遍及中国多个省、直辖市、自治行政区，涵盖上百家医院及药房。
原研药阿达木单抗（商品名：修美乐）被称为全球“药王”，多年蝉联全球处方药销售冠军。全球销售额超千亿美元。据丁香园Insight数据库显示，我国有28个企业在研发阿达木单抗生物类似药，赛道竞争相当激烈。就在格乐立获批1个月后，海正药业的安健宁成为第二个获批上市的阿达木单抗生物类似药。此后，信达生物、复宏汉霖的阿达木单抗注射液相继获批。据弗若斯特沙利文报告，中国阿达木单抗生物类似药市场将于2023年增至47亿元，并于2030年达到115亿元规模。
百奥泰在2020年年报中提及，截至2020年12月31日，研发投入达到5.63亿元。除已获批上市的格乐立，还有20个在研产品。其中，BAT1706和BAT2094已提交上市申请，另外3个产品处于Ⅲ期临床研究阶段，2个产品处Ⅱ期临床研究阶段，3个产品处于Ⅰ期临床研究阶段。这些处于临床试验阶段的产品（不包含上述终止项目）中3个为生物类似药，5个为创新药。
BAT1706是贝伐珠单抗生物类似药，在中国、美国、欧盟都处于上市申请阶段。该药的原研药安维汀也是自2009年起连续11年成为全球十大畅销药品之一。百奥泰还就BAT1706与百济神州、巴西的Biomm及海外的Cipla公司进行商业合作，以拓展更多的全球市场份额。其中，与百济神州签订的协议显示，百奥泰将获得的首付款及里程碑款总金额最高至1.65亿美元。
创新药及生物类似药的研发技术要求高、开发难度大、研发周期长且成本高昂，百奥泰称，在研发过程中常伴随着较大失败风险。上述终止的三大研发项目，也印证了这一说法。
校对 赵琳
