新京报讯（记者 张秀兰）4月16日晚间，广生堂发布公告，枸橼酸西地那非片（商品名：劲哥）收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，适用于治疗勃起功能障碍（ED）。至此，超过40亿元的“伟哥”市场再迎入局者，竞争愈发激烈。

枸橼酸西地那非及其片剂由美国辉瑞研制开发，1998年获美国食药监局（FDA）批准首次在美国上市，商品名为伟哥，是首个在美国获准使用的口服治疗男性勃起功能障碍的药物，该药全球收入已超过百亿美元。辉瑞枸橼酸西地那非片于2000年在我国批准上市，到2019年，辉瑞将旗下专利到期品牌、仿制药业务部门普强与仿制药巨头迈蓝合并成立辉瑞普强，伟哥归属新的公司。

米内网统计数据显示，ED市场规模最大的产品仍是枸橼酸西地那非，市场份额超过70%。2019年，枸橼酸西地那非在中国城市零售药店终端销售额超过23亿元。根据米内网的数据，中国地级及以上城市实体药店药品的市场规模约占中国整个零售市场药品的60%，照此计算，ED市场的整体规模超过40亿元。

如此巨大的市场份额面前，争夺早已开始。除辉瑞的原研药外，国内已有白云山、齐鲁制药等多家企业拿下伟哥仿制药批文。其中，白云山枸橼酸西地那非（金戈）在2020年卖出7834.52万片，同比增长26.86%。此外，正处在不同申报阶段的企业也达到两位数。

广生堂表示，“劲哥”获得药品注册证书，视同通过一致性评价，将进一步丰富产品线，也是对肝脏健康领域的产品形成有效补充，提供新的利润增长点。

校对 李项玲