新京报讯（记者 张秀兰）4月23日，艾伯维宣布，国家药监局已批准修美乐（阿达木单抗注射液）用于治疗对糖皮质激素或免疫调节剂应答不足的6岁及以上的中重度活动性克罗恩病的患儿减轻症状和体征，诱导和维持临床缓解。该药也是中国大陆唯一获批的、可全程通过预填充式注射装置皮下注射治疗该疾病的全人源TNFα单克隆抗体。

克罗恩病是一种累及肠道全层的慢性炎症性疾病，该病具有慢性病程、迁延不愈以及易复发，可合并肠外表现，并发症可致手术等特点。对儿童患者而言，慢性腹泻、食欲减退及慢性消耗导致的营养障碍会严重影响其正常生长和青春期发育，表现为严重的发育迟缓。儿童克罗恩的传统治疗，包括使用全肠内营养和皮质类固醇诱导缓解及使用免疫调节剂进行持续药物治疗，但仍有部分患儿对传统治疗无应答，甚至会因治疗加重生长障碍。

2006年，修美乐儿童克罗恩病适应症获美国食药监局（FDA）“孤儿药”认定。截至目前，国际上已有包括美国和欧盟在内的86个国家和地区批准修美乐用于儿童克罗恩病患者。此次是修美乐在华获批的第八个适应症，也是其在儿科领域获批的第三个适应症。

修美乐于2002年首次获得FDA批准，是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）单抗隆抗体。自上市以来，已获批用于治疗包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病（包括儿童斑块状银屑病）等17种疾病。2012年之后，修美乐一直雄居全球处方药销售额的榜首，取代立普妥成为新的“药王”。截至2018年底，修美乐累计销售收入已经达到1329亿美元。

随着原研药适应症不断增加和国内生物类似物相继获批，阿达木单抗注射液市场竞争日益激烈。2019年11月，百奥泰生物研制的阿达木单抗注射液获批上市，适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病，也是我国批准的首个阿达木单抗生物类似药；2019年12月，海正药业的阿达木单抗注射液获批上市。随后，信达生物、复宏汉霖的阿达木单抗注射液也相继获批上市，用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的治疗。

此外，紧盯阿达木单抗生物类似药市场在研企业数量超过20家，包括君实生物、正大天晴等。弗若斯特沙利文报告显示，中国阿达木单抗生物类似药市场将在2023年增至47亿元，并于2030年达到115亿元规模。

校对 柳宝庆