新京报讯(记者 王卡拉)7月7日晚间,健友股份发布公告,子公司香港健友的格隆溴铵注射液4个品规在美国获批,取得在美销售资格。截至目前,健友股份在格隆溴铵注射液研发项目上已投入约1185.92万元。


格隆溴铵是一种抗胆碱能药物,原研注射液最初由A.H. Robins公司研究,1975年2月在美国获批上市,商品名为Robinul,临床上用于预防新斯的明和吡啶斯的明这类胆碱酯酶抑制剂的外周毒蕈碱样作用,如心动过缓和腺体过度分泌;作为手术前抗毒蕈碱类药,以减少唾液、咽及支气管腺体分泌,降低胃内容物酸度;作为术前或术中的抗毒蕈碱剂,减弱或预防琥珀胆碱使用或心脏迷走神经反射相关的术中心动过缓;当需要迅速发挥抗胆碱作用或口服药物不能耐受时,用于成人消化性溃疡的辅助治疗。


格隆溴铵注射液已在英国、加拿大、澳大利亚等国家获批上市。经查询,当前美国有16款格隆溴铵注射液仿制药获准上市。2020年,美国市场格隆溴铵注射液销售额约1.13亿美元。


据新京报记者不完全统计,包括格隆溴铵注射液在内,今年以来,健友股份已有5款产品获美国食药监局(FDA)的药品注册批件,另外4款为地西他滨、达托霉素、盐酸美法仑和替加环素,均为注射剂。


健友股份是中国注射剂出口规模最大的企业之一,2020年年报数据显示,最近三年,除肝素制剂以外,还有20多个无菌注射剂在美国获批。


校对 柳宝庆