新京报讯（记者 王卡拉）7月13日，贝达药业发布公告，其申报的盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳）一线治疗适应症的上市许可申请获国家药监局受理，拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

盐酸恩沙替尼胶囊是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是贝达药业和控股子公司Xcovery Holdings共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药。2020年11月17日，盐酸恩沙替尼获批上市，适应症为此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者治疗（即二线治疗适应症）。盐酸恩沙替尼是首款、也是唯一一款获批上市的国产ALK抑制剂，2021年一季度的销售额为3004.57万元。

此次系盐酸恩沙替尼新增适应症的药品注册申请。按照盐酸恩沙替尼一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌患者的国际多中心Ⅲ期临床研究（eXalt3）数据，截至2020年12月8日，在意向治疗人群中，盐酸恩沙替尼组患者的中位无进展生存期显著长于克唑替尼组（31.3个月vs12.7个月），2年的总生存率为78%。患者生活质量随访报告的结果显示，盐酸恩沙替尼治疗组患者较克唑替尼治疗组患者的生活质量明显改善。

据了解，贝达药业也在积极推进向美国食药监局（FDA）递交盐酸恩沙替尼一线适应症的上市申请准备工作。

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校对 杨许丽