新京报讯(记者 刘旭)12月6日,贝达药业发布公告宣布,公司收到美国食品药品监督管理局签发的新药临床试验批准通知书,其申报的BPI-361175药品临床试验申请已获得美国FDA批准。

 

BPI-361175是一个由贝达药业研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物,是一种新型强效、选择性的第四代表皮生长因子受体(Epidermal growth factor receptor, EGFR)口服小分子抑制剂,拟用于治疗携带EGFR C797S突变及其他EGFR相关突变的非小细胞肺癌。

 

2021年2月,贝达药业已取得国家药品监督管理局关于BPI-361175片的《药物临床试验批准通知书》。截至目前,国内外针对携带EGFR C797S突变的药物均处于临床前或早期临床阶段,尚无药物上市。 


校对 王心