新京报讯（记者 王卡拉）12月16日晚间，翰森制药发布公告，旗下豪森药业研发的1类创新药甲磺酸阿美替尼（商品名“阿美乐”）获批新适应症，用于一线治疗EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌，这也是阿美乐获批的第二个适应症。

 

阿美乐是中国首个第三代表皮生长因子受体EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），也是全球第二个三代EGFR-TKI创新药，具有良好的药学特性，可以选择性地抑制EGFR敏感和耐受突变。EGFR-TKI是治疗非小细胞肺癌患者最常用的靶向药物，目前已经研发至第三代。

 

2020年3月，阿美乐获批上市，第一个适应症是用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展的，存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。

 

在递交阿美乐第二个适应症的上市申请后，今年4月及5月，分别被纳入国家突破性治疗品种及优先审评审批品种名单，最终于今年12月获批。

 

在抗肿瘤领域，翰森制药主要专注于发病率高的实体瘤，如肺癌、乳腺癌、血液肿瘤。除阿美乐之外，翰森制药已获批上市的抗肿瘤药物还包括2020年虎皮上市的1类创新药甲磺酸氟马替尼片（商品名“豪森昕福”）、2019年获批上市的创新药注射用培美曲塞二钠（商品名“普来乐”）、注射用盐酸吉西他滨（商品名“泽菲”）、甲磺酸伊马替尼（商品名“昕维”）、注射用地西他滨（商品名“昕美”）、注射用硼替佐米（商品名“昕泰”）、注射用福沙匹坦双葡甲胺（商品名“坦能”）。截至今年6月30日，翰森制药抗肿瘤药物组合的收入达到约21.25亿元，占集团总收入约48.3%。

校对 卢茜