新京报讯（记者 刘旭）1月17日，九安医疗发布公告，美国子公司iHealth Labs Inc.（简称“iHealth美国”）的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原快速检测POC（Point Of Care）专业版试剂盒（胶体金免疫层析法）获美国食药监局（FDA）应急使用授权（EUA）。

 

该产品主要用于体外快速、定性检测人体前鼻拭子样本中的新型冠状病毒（SARS-CoV-2），须按照产品使用说明，由专业医护人员或现场护理（point of care）场景下能够熟练使用该试剂盒产品的人员采集前鼻腔拭子样本进行测试操作，15分钟可出结果。该产品获得美国应急使用授权（EUA）后，可在美国公共卫生健康应急状态期间，在美国和认可FDA EUA的国家/地区使用。目前，就新冠检测产品在POC使用场景下已经获得FDA EUA授权的公司有21家（含iHealth美国）。

2021年11月6日，iHealth美国已获得iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒的FDA EUA授权。前不久，天津发生奥密克戎变异毒株本土疫情，作为天津本土企业，九安医疗还提出采用“核酸测试（诊断）+家庭自测（筛查）”（1+1）相结合的方案阻断奥密克戎传播。九安医疗希望上述方案能得到天津疫情防控指挥部领导的考虑，并能将iHealth新冠家庭自测盒通过天津市药品监督管理局应急批准，尽快投入防控一线。

校对 危卓