新京报讯（记者 王卡拉）与此前业内的预计一样，第七批国采重新回到化药。日前，业内流出国家组织药品联合采购办公室发布的《关于报送第七批国家组织药品集中采购品种范围相关采购数据的通知》，1月26日将启动报量，报量名单涉及58个品种208个品规，其中不乏销售额超10亿元的大品种，如奥司他韦口服常释剂型等。

 

截至目前，药品国家集采已经开展六批7轮（含“4+7扩围集采”），覆盖234种药品，涉及金额约2400亿元，占公立医疗机构化药和生物药采购金额约30%。除第六批糖尿病专项集采外，前五批针对的均为化药领域，覆盖218个品种。现有临床药品中，化药品种约490种，还有超过一半的化药并未纳入集采范围。

 

 

此次涉及的药品治疗领域包括抗菌素、肿瘤、糖尿病、心血管、神经系统等多个领域。其中，抗菌药共有7个品种，除常见的头孢克肟、罗红霉素、克林霉素磷酸酯外，还有4款特殊使用级抗菌药物，分别为美罗培南注射剂、米卡芬净注射剂、头孢吡肟注射剂、替加环素注射剂。

 

美罗培南注射液属于抗菌药大品种，该药为人工合成的广谱和强效的碳青霉烯类β内酰胺抗生素。注射用美罗培南最早由Sumitomo Dainippon Pharma公司研发，1994年在意大利上市，1999年获批中国上市。据IQVIA及米内网数据，注射用美罗培南2020年度在我国境内销售金额为51.3亿元（以招标价计算）。美罗培南注射液共有10家企业拥有批文，罗欣药业、圣华曦药业、北大医药、南方制药、石药集团欧意药业、瀚晖制药、海滨制药7家企业的产品通过一致性评价。

 

此外，奥美拉唑注射液、奥曲肽注射液、碘帕醇注射液、克林霉素注射液等销售额超亿元的大品种也被纳入本次报量名单。其中，克林霉素磷酸酯注射剂的品规最多，达到20个。丁香园Insight数据库显示，克林霉素磷酸酯注射剂型的批文合计达333个，涉及162家企业。克林霉素磷酸酯注射液原研药尚未在国内上市。据IQVIA数据，2020年度克林霉素磷酸酯注射剂的国内市场规模为6.97亿元（以招标价计算）。截至1月24日，仅有辰欣药业、罗欣药业、新华制药、华北制药等12家企业的产品通过/视同通过一致性评价，其余企业均暂无进度。

 

58个品种中，依达拉奉是唯一一个进入第一批重点监控合理用药药品目录的药物，该药在国家重点药品监控目录发布前的2018年，在全国公立医疗机构的销售额曾高达50.26亿元。

 

依达拉奉是一种羟自由基清除剂，能够通过减轻氧化应激和延缓肌肉无力和萎缩来帮助产生运动神经元，原研厂家是三菱制药，2001年在日本获批用于改善急性脑梗死引起的神经及功能障碍。2015年6月，日本和韩国首次批准依达拉奉用于治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化（ALS，俗称“渐冻症”）；2017年5月，美国食药监局（FDA）批准依达拉奉用于治疗ALS患者，2019年8月，在中国获批上市。肌萎缩侧索硬化症是一种罕见的神经退行性疾病，可导致整个身体的运动神经元逐渐破坏和肌肉萎缩。

 

先声药业、吉林博大、国药国瑞、扬子江等企业先后仿制。按2019年的销售收入计算，依达拉奉占中国神经保护类药医药市场的11.6%。

 

依达拉奉被纳入重点监控之后，2019年，先声药业的依达拉奉销售额仍然有高达11亿元，以36.8%的市场份额在中国依达拉奉市场排名第一。2020年，因先声药业的依达拉奉未被纳入国家医保目录，导致销售收入下降，从而影响先声药业当年总营收同比下滑10.5%。

 

丁香园Insight数据库显示，依达拉奉通过/视同通过一致性评价的企业共有8家，包括先声药业、吉林博大、福建天泉药业、扬子江药业集团上海海尼药业、国药集团国瑞药业、昆明积大制药、正大丰海制药、齐鲁制药。

 

在58个品种中，还有一款因流感而成为“明星”的药品——奥司他韦，此次进入报量名单的是奥司他韦口服常释剂型。

 

米内网数据显示，2019年在中国公立医疗机构以及中国城市实体药店，奥司他韦合计销售额超65亿元，东阳光药的核心产品奥司他韦销售额约59.33亿元，市场占比超90%左右。受新冠疫情影响，国内人口流动降低，医院诊疗活动数量、处方量及药品销量随之下降，2020年，东阳光药奥司他韦销售额大幅下滑至20.68亿元；2021年上半年销售额更是下滑至5360万元。

 

以口服常释剂型中的胶囊剂型为例，截至目前，除东阳光药外，还有博瑞制药、石药集团欧意药业、科伦药业、上海中西三维药业4家企业的磷酸奥司他韦胶囊通过/视同通过一致性评价。另外还有成都倍特药业、仁合熙德隆药业、江苏诺泰奥赛诺生物制药、中山万汉制药、齐鲁制药、国药集团君致、华海药业、一品红、扬子江药业、北京双鹭药业、珠海同源药业、重庆圣华曦药业、山西同达药业、江苏迪赛诺制药共14家提交上市申请，东阳光药未来将面临更大的竞争和生存压力。

 

不过，东阳光药有多个抗病毒及糖尿病领域的在研新药，另有多个适用国外转国内视同通过一致性评价的仿制药，治疗领域涵盖糖尿病、消化系统疾病和中枢神经系统疾病等多治疗领域。其能否有效应对经营风险及外部市场风险，还有待相关产品产业化才能得知。

校对 柳宝庆