新京报讯（记者 王卡拉）3月16日晚间，复宏汉霖发布2021年业绩报告，报告期内，公司实现营收约16.83亿元，同比增长186.3%，主要来自多款产品陆续商业化带来的销售收入及授权许可收入等。去年公司研发投入高达17.64亿元，巨额的研发投入等多重因素，使得复宏汉霖2021年仍处于亏损状态，不过亏损额同比收窄至9.84亿元。从Biotech向Biopharma转型，复宏汉霖如何布局？生物类似药集采对公司影响几何？
扩产能、抢先卡位 集采影响相对有限
复宏汉霖是国内生物类似药的龙头企业，截至目前共有四款产品上市，分别为曲妥珠单抗（商品名“汉曲优”）、利妥昔单抗（商品名“汉利康”）、阿达木单抗（商品名“汉达远”）、贝伐珠单抗（商品名“汉贝泰”），均为生物类似药。其中，核心产品汉曲优是国内首发的曲妥珠单抗生物类似药，也是复宏汉霖第一个实现商业化的产品，2021年实现国内销售额约8.68亿元，同比增长692.7%，海外销售6220万元，海外授权许可及研发服务收入约3020万元。对于复宏汉霖来说，汉曲优的销售收入举足轻重，截至目前，在60亿的国内市场上，汉曲优是原研药的唯一对手。
“生物类似药是公司的先行产品，目前四个生物类似药产品涵盖了潜力最大的品种，尤其是利妥昔单抗、曲妥珠单抗，因为先发优势已经取得了现有的业绩，未来市场空间巨大。”复宏汉霖董事长、执行董事兼首席执行官张文杰告诉新京报记者，公司会把这些生物类似药产品的潜力最大化，获得足够资金来供应研发管线的进一步推进。
张文杰表示，此前，产能是公司很大的制约。从核心产品汉曲优来看，2021年销售近9亿元，尤其是9月单月销售过亿元后，呈现相对稳定的上升趋势。目前公司商业化总产能2.4万升，预计今年年中可以提升至4.8万升，2025年商业化总产能可达14.4万升。随着产能的提升，张文杰预测，汉曲优的潜力释放将不再受制于产能供应，倚仗公司现有的商业化能力，今年年底汉曲优有望成为曲妥珠单抗市场的领导者。
随着越来越多的企业参与到生物类似药的开发中，市场竞争愈发激烈，复宏汉霖将如何应对？对此，复宏汉霖首席商务官兼副总裁余诚表示，复宏汉霖的最大优势就是先发优势，保证公司在医院终端抢先卡位，对后来的竞争对手造成很多壁垒，利妥昔单抗和曲妥珠单抗的市场份额占比就非常高。
摆在所有药企面前的机遇和挑战，还有药品集中带量采购，生物类似药集采已经吹响号角。2021年1月29日，国家医疗保障局副局长陈金甫在国务院政策例行吹风会上表示，生物类似药跟化药的仿制药质量评价方式上有差别，但是有严格的质量标准，下一步纳入集采毫无疑义。今年2月11日，陈金甫在国务院政策例行吹风会上再次表达，推进集采提速扩面，药品集采在化学药、中成药、生物药三大板块全方位开展。近日，由广东牵头的11省联盟打响了生物类似药集采的“第一枪”，利妥昔单抗被纳入集采名单。
对于生物类似药集采，张文杰表示，和小分子药物集采相比，生物类似药的集采会相对温和，目前地方尝试的生物类似药集采降价幅度较小，对该公司影响相对有限。另外，公司的核心产品曲妥珠单抗是目前市场上的唯一曲妥珠单抗生物类似药，只有当足够多的曲妥珠单抗生物类似药产品进入市场后，才可能会面临集采。“集采刚刚开始试点，真正在全国落地前，我们还需要看进一步发展。”张文杰表示，除了降价幅度外，进入集采后，药企的产能是否能支撑集采的供应量，也是企业需要重点考虑的问题。
研发高投入，向创新型生物制药企业转型
2021年是复宏汉霖向创新、商业化转型的一年，也是从Biotech向Biopharma升级进化的一年。在研发方面，2021年，复宏汉霖研发投入达17.64亿元，超过去年全年营收。这一年，12项临床试验取得重要进展，6个产品及1个联合疗法在全球范围内获得多项临床试验批准。截至目前，已累计在全球范围内获得超过70项临床试验批准，并同步在中国、欧盟、美国、澳大利亚、菲律宾和土耳其等国家和地区开展20多项临床试验。
与此同时，复宏汉霖在创新药上的布局，也即将迎来丰收。作为复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，H药斯鲁利单抗（创新型抗PD-1单抗）的两个适应症，有望于今年获批。H药首个适应症高度微卫星不稳定型实体瘤的上市注册申请已被纳入优先审评审批程序，预计将于2022年上半年获批；另一适应症——局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的上市注册申请也已获国家药监局受理。复宏汉霖表示，公司计划于今年第一季度组建完成约200人的销售团队，产品上市后将迅速落实差异化布局并全面渗透中国市场。
以H药为契机和基础，复宏汉霖还在全球同步开展9项免疫联合疗法临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈癌和胃癌等高发大瘤种。2021年12月，H药联合化疗一线治疗小细胞癌的Ⅲ期研究达到主要终点总生存期，复宏汉霖计划于2022年在中国及欧盟递交该适应症的上市注册申请，H药成为全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。
在年报中，复宏汉霖提及，集团正从Biotech逐步向更具规模化和市场竞争力的Biopharma进化。对此，张文杰表示，创新是复杂的系统工程，需要多部门有机组合，长期有策略性地推进，并持续优胜劣汰，才能既达到创新目的，又兼顾创新效率。“我们需要在创新上做得更好，不仅仅在生物类似药领域，也要在创新领域进入头部阵营，所以向创新转型是我们去年的重点。”张文杰说。持续加码创新的复宏汉霖，自主研发比例已经超过80%。
Biotech和Biopharma之间有何区别？“从规模、总人数、总收入、产品数量等多个方面来看，两者的区别非常大。”张文杰指出，Biotech是以研发为主的公司，而Biopharma是集研发、生产、商业化为一体的公司，拥有更丰富的产品管线，而且管线分布在不同的发展阶段，更具规模化和市场竞争力，对外部资金依赖性低，可以形成健康的良性运营状态。2022年，复宏汉霖将持续从Biotech向Biopharma升级进化。
校对 卢茜
