新京报讯（记者 张兆慧）3月28日，信达生物宣布与礼来制药达成协议：信达生物获得在中国大陆进口、销售、推广和分销希冉择（雷莫西尤单抗）和Retsevmo（塞普替尼）获批后独家商业化权利以及授予信达生物享有Pirtobrutinib未来在中国大陆商业化权利的优先谈判权。

 

希冉择（雷莫西尤单抗）是美国食药监局（FDA）批准的首个针对化疗后晚期或转移性胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的治疗方案，也是FDA批准的首个针对晚期肝细胞癌（HCC）患者的生物标记物驱动疗法。

 

2022年3月，希冉择（雷莫西尤单抗）联合紫杉醇获国家药监局批准，成为我国首个且唯一被批准用于晚期胃癌二线治疗的靶向药物。2021年9月，国家药监局受理希冉择（雷莫西尤单抗）作为甲胎蛋白（AFP）≥400ng/ml且之前已接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者的二线疗法的新适应症上市申请。

 

Retsevmo（塞普替尼）是一种高选择性和有效的转染重排基因（RET）抑制剂，是FDA批准的第一款专门用于治疗成人转移性RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）、成人及12岁以上儿童需要全身治疗的晚期或转移性RET突变髓样甲状腺癌（MTC），和需要全身治疗且放射性碘耐受（如适当）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌患者的抑制剂。2021年8月，国家药监局于受理Retsevmo（塞普替尼）用于上述适应症的新药上市申请，并授予优先审评资格。

 

根据协议，待希冉择（雷莫西尤单抗）肝细胞癌适应症以及Retsevmo（塞普替尼）非小细胞肺癌适应症获批注册后，信达生物将支付礼来总计4500万美元的首付款。

校对 陈荻雁