新京报讯（记者 王卡拉）3月29日，国家卫健委官网发布公告，就《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》公开征求意见，以满足临床用药急需。上述消息发布后，有患儿家长在新浪微博发文称，孩子的氯巴占马上吃完了，盼望尽快能够买到氯巴占。
50家牵头医院可以提出“临时进口申请”
氯巴占是一款治疗罕见癫痫性脑病非常有效的广谱抗癫痫发作药物，能有效控制癫痫发作。该药最早于1967年在菲律宾上市，截至目前，氯巴占分别在菲律宾、美国、英国、法国、德国、意大利、阿根廷、印度等多个国家上市。但是，该药在我国属于第二类精神药品，且在国内没有获批。尽管医生会在处方中写上氯巴占，国内的患儿家长却没有正规途径可以买到，只能通过海淘或代购求取孩子的“救命药”。
2021年7月以来，各地病友陆续反映，氯巴占被海关查扣，大量癫痫患儿面临断药危机。同年7月，患儿家属、代购人员“铁马冰河”及四名患儿母亲因收寄氯巴占包裹被控涉嫌“走私、运输、贩卖毒品罪”，引发社会关注。在检方对四名癫痫患者母亲作出不起诉决定后，代购人员“铁马冰河”成为该案唯一被提起公诉的被告人。今年3月18日，河南省中牟县法院开庭审理该案，一审结果未当庭宣判，合议之后择期再宣判。
按国家禁毒委员会办公室2017年发布的《100种麻醉药品和精神药品管制品种依赖性折算表》，1克氯巴占相当于0.1毫克海洛因。但它也是癫痫患儿的“救命药”。2021年12月28日，上千名患儿家长联合签名发布公开求助信《如何让我们的孩子活下去？》，向社会发出求助。
缺药问题，一直横梗在所有患儿家长面前。如何让患儿更快地用上“救命药”？国家政府部门出手了。
根据国家卫健委药政司此次发布的《氯巴占临时进口工作方案》征求意见稿显示，国家卫生健康委将组织提出氯巴占临床需求量，确定使用医疗机构名单，选定牵头进口的医疗机构，组织拟订药品使用规范和处方资质要求，明确患者知情同意和医生免责要求。牵头进口的医疗机构应向国家药监局提出临时进口申请，并提交相关材料。同时，牵头进口的医疗机构可委托进口单位办理进口准许证。进口单位应按照国家药监局网上办事大厅公布的供临床使用麻醉药品和精神药品的进口审批办事指南，提出进口准许证申请。进口单位持进口准许证直接向海关办理通关手续。此类进口药品，无须进行口岸检验。
从拟牵头进口和使用氯巴占的医疗机构名单来看，共有50家医院，其中北京共有6家，分别为北京协和医院、北京大学第一医院、北京大学人民医院、北京儿童医院、首都医科大学附属北京天坛医院、中国人民解放军总医院。
人福医药仿制药已申报待审评
在加速引进原研药的同时，我国也在推进仿制药的上市。早在2017年5月，氯巴占就被列入我国《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》。国家药监局药审中心（CDE）官网显示，氯巴占共有6条受理号，其中4条来自人福医药。新京报记者通过丁香园Insight数据库进一步查询看到，CDE今年3月11日受理的是人福医药提交的两条氯巴占片上市申请，正在排队等待审评。还有两条属于人福医药提交的氯巴占临床申请。另外两条受理号则是济南科汇医药科技有限公司提交的氯巴占原料药及普通片剂的新药临床申请。
国家药监局药审中心官网截图
据人福医药2020年年报信息显示，公司在针对氯巴占原料药及片剂进行研制开发。3月30日下午，新京报记者拨打人福医药董秘办，电话始终无人接听。来自蔻德罕见病中心官方微博发布的消息显示，病友群里都在传氯巴占国内仿制药或许在今年6月就能上市，相关药企也表示已在尽力推进。
除了氯巴占外，国内无注册上市、无企业生产或短期内无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品，也将迎来“临时进口”。据此次发布的《临时急需药品临时进口工作方案》显示，临时进口的将包括治疗罕见病的药品；防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品；防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品。由医疗机构向国家药监局或国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府提出临时进口申请。
校对 卢茜
