新京报讯（记者 张秀兰）4月1日，亿帆医药发布公告，控股子公司Evive Biotech Ltd.（以下简称亿一生物，含其下属子公司）收到美国食药监局（FDA）的邮件通知，因旅行限制，FDA将推迟其在研产品艾贝格司亭α注射液（以下简称F-627）的上市申请批复。
F-627此次申请用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症，2021年3月30日，亿一生物向FDA提交F-627生物制品许可申请（BLA），并于2021年5月27日收到FDA的受理函，约定F-627审批目标日期为2022年3月30日。
F-627是基于亿一生物现有具有自主知识产权Di-KineTM双分子技术平台开发的创新生物药品种，是基于Fc融合蛋白技术，由CHO细胞表达的rhG-CSF二聚体，具有长效和强效的生物学特点。
亿帆医药表示，F-627是唯一一个和长效原研产品Neulasta以及短效产品惠尔血都做过头对头临床试验的产品，试验结果均达到预设的主要疗效终点。同时，根据已有的临床数据来看，F-627在免疫原性、总体感染率等主要指标显示出非劣性。
FDA在前述通知中表示，将延期F-627上市申请的批复，直至完成现场检查；一旦安全旅行得以恢复，并在公共卫生和其他因素允许的情形下，将积极明确一种方法，以完成尚未完成的现场检查。
校对 王心
