新京报讯（记者 王卡拉）4月22日晚间，恒瑞医药发布2021年年报及2022年一季度报。2021年，恒瑞医药实现营收259.06亿元，同比下降6.59%；归母净利润45.30亿元，同比下降28.41%。今年一季度，恒瑞医药实现营收54.79亿元，同比下滑20.93%；归母净利润12.37亿元，同比下滑17.35%。转型阵痛持续，一季度业绩承压明显。

 

面对严峻复杂的竞争环境与产业变革，恒瑞医药持续加大研发投入。其中，2021年累计研发投入62.03亿元，同比增长24.34%，研发投入占销售收入比重达到23.95%，创历史新高。今年一季度研发投入达10.07亿元，PD-L1单抗SHR-1316（阿得贝利单抗注射液）、SHR8008两个重磅新药已申报上市并获受理。

 

行业分析认为，在疫情持续影响、行业变革与竞争加剧的外部环境下，医药行业调整已步入深水期。恒瑞医药作为代表性的民族创新药企，调整期的阵痛难以避免，但其坚持研发投入的坚定决心，人才与新兴技术平台的组合驱动，将支持其创新研发实力不断加速释放，最终实现公司的持续发展。

 

 

2021年，恒瑞医药自主研发创新药海曲泊帕乙醇胺片、脯氨酸恒格列净片、羟乙磺酸达尔西利片获批上市。截至目前，其已上市创新药增至10款，另有60余个创新药正在临床开发，250多项临床试验在国内外开展。

 

适应症获批方面，2021年，卡瑞利珠单抗4个新适应症相继获批，获批适应症达8个，是获批适应症最多的国产PD-1。创新药氟唑帕利胶囊第2个适应症、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑第3个适应症也获批上市。同时，恒瑞医药取得创新药制剂生产批件10个、仿制药制剂生产批件16个、药品临床批件108个，取得16个品种的一致性评价批件，完成5种产品的一致性评价申报工作，3项临床试验被纳入突破性治疗名单，5项上市申请获优先审评资格。

 

今年一季度，恒瑞医药核心创新药卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和TACE治疗不可切除肝细胞癌Ⅲ期临床获批，SHR-1701注射液、SHR0302片、SHR7280片、注射用SHR-1501、注射用SHR-A1811等多个1类新药获批临床。PD-L1单抗SHR-1316（阿得贝利单抗注射液）、SHR8008两个重磅1类新药已提交上市许可申请并获受理。

 

在肿瘤领域，恒瑞医药有丰富的研发管线，覆盖激酶抑制剂、抗体药物偶联物（ADC）、肿瘤免疫、激素受体调控、DNA修复及表观遗传、支持治疗等广泛研究领域，同时在自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代谢性疾病、感染疾病、呼吸疾病、血液疾病、神经系统疾病等领域也进行了广泛布局，并迅速拓展到眼科等其他领域，打造长期发展的多元化战略支柱。

 

2021年，氟唑帕利胶囊、海曲泊帕乙醇胺片、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑等9款药品进入国家医保目录，至此恒瑞医药进入国家医保的药品总数已达85个，绝大多数已上市创新药进入医保。

 

 

2021年，恒瑞医药海外研发投入共计12.36亿元，占总体研发投入的比重达到19.93%。其在美国和欧洲已建立涵盖医学科学、临床运营、注册、药理、统计、质量管理等多部门在内的完整临床研发队伍，海外研发团队170余人，主要成员均是来自罗氏、诺华、辉瑞以及默克等知名药企的中高层人才，拥有丰富的全球化研发经验。

 

这一年，恒瑞医药共计开展近20项国际临床试验，其中国际多中心Ⅲ期项目7项，并有10余项研究处于准备阶段。恒瑞医药首个国际多中心Ⅲ期临床研究——卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌国际多中心Ⅲ期研究，已在中国递交上市申请，项目团队已启动美国食药监局（FDA）BLA/NDA（新药上市申请）递交前的准备工作，已完成与FDA的多轮沟通，计划将在今年递交。基于此研究，卡瑞利珠单抗治疗晚期肝细胞癌适应症获得FDA孤儿药资格，有望在后续研发及商业化开展等方面享受政策支持。与此同时，多个项目在美国、欧洲、澳洲、韩国等国家和地区获得临床试验资格，SHR-A1811、INS068、SHR-1819、SHR-1707等多个产品顺利实现全球同步开发。

 

恒瑞医药已在欧美日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的21个注册批件，另有1个制剂产品在美国获得临时性批准。报告期内向美国FDA递交了1个原料药的注册申请，向欧洲和美国递交了共计6个制剂上市申请，其他新兴市场也在逐步加强注册力度。

 

今年1月，海曲泊帕乙醇胺片获得FDA临床试验资格，获批在美国开展治疗恶性肿瘤化疗所致血小板减少症的Ⅲ期临床试验；静脉注射造影剂钆特酸葡胺注射液四种规格获准在美国销售。

校对 张彦君