新京报讯 4月25日，优思达在官网公布，其自主研发的可用于家庭自测的新冠核酸自测产品获得欧盟IVDD CE证书，这也是全球首个获得CE认证的新冠核酸自测产品。

通过CE自测认证，意味着该产品可在欧盟成员国及其他认可CE认证的国家进行销售。普通用户也可在药店、商场、线上平台等渠道进行购买，满足多种场景下的新冠自测需求。

该产品采用一体化卡盒设计，卡盒集核酸裂解、扩增和检测于一体，装置小巧，操作简单，可快速读取检测结果，兼具操作的便捷性和核酸检测的灵敏度，检出限：1000拷贝/拭子，检测覆盖Alpha、Beta、Delta、Omicron等主流突变株。2021年4月，该产品拿到专业使用场景的CE认证，目前已在美国同步开展FDA临床试验。

优思达成立于2005年，专注于创新即时分子诊断 (POCT) 技术及产品的研发、生产和销售，致力于提升COVID-19、结核病、疟疾等重大传染病的分子诊断能力。

校对 柳宝庆