新京报讯 5月23日，信立泰收到下属子公司美国Salubris Biotherapeutics,Inc.（下称“SalubrisBio”）通知，其自主研发的创新抗肿瘤生物制品JK08已在欧洲提交首个CTA（临床试验申请）；同时，JK07的HFrEF（射血分数减少的心衰）适应症在美国开展的Ⅰ期临床第二组试验入组完成，并取得早期的初步试验数据。

 

JK08是SalubrisBio自主研发的、具有知识产权的创新抗肿瘤生物制品（first-in-class），拟用于晚期实体瘤的治疗。截至目前，SalubrisBio已在欧洲提交JK08的首个Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请。如能获得相关监管部门的许可，将在欧洲开展临床研究。

 

JK08是一种ⅠL-15/ⅠL-15Rα复合物与抗CTLA-4抗体的融合蛋白。ⅠL-15/ⅠL-15Rα复合物可有效促进CD8+T细胞和NK细胞的增殖及活化，但不能清除肿瘤微环境中的免疫抑制性细胞，且半衰期相对短。抗CTLA-4抗体能靶向肿瘤微环境、耗竭肿瘤内调节性T细胞（Treg），可在肿瘤微环境内特异性诱导NK细胞活化和脱颗粒，以达到抗肿瘤免疫效果。临床已证明CTLA-4单抗可治疗实体瘤，但应答率有限，同时还具有相对较高的免疫治疗相关不良反应（irAE）。

 

JK07的Ⅰ期临床试验为随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究。Ⅰ期临床第二组受试者（n=5）已完成入组，试验数据初步展示了JK07具有良好的安全性和潜在的临床获益信号。SalubrisBio正进行第三组临床试验的入组工作。

 

JK07（中国项目代码：SAL007，重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液）是SalubrisBio自主研发、具有全球知识产权的NRG-1（神经调节蛋白-1）融合抗体药物，拟开发适应症为慢性心衰。该产品是公司第一个中美双报的创新生物药，于2020年2月获得美国食药监局（FDA）临床试验批准，2020年9月获得国家药监局临床试验批准，正在美国、中国同时开展Ⅰ期临床试验。

 

校对 贾宁