新京报讯 5月31日，微芯生物发布公告，近日收到国家药监局签发的关于西奥罗尼胶囊的《药物临床试验批准通知书》，西奥罗尼治疗广泛期小细胞肺癌Ib/II期临床试验申请获得批准。

具体为：抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104联合西奥罗尼治疗一线含铂化疗联合PD1/PDL1抑制剂治疗方案失败的广泛期小细胞肺癌的Ib/II期临床研究（方案：AK104-212）。

西奥罗尼是微芯生物自主设计和研发的具有全球专利保护的新化学结构体，属于多靶点多通路选择性激酶抑制剂。属于小分子抗肿瘤原创新药，可选择性抑制Aurora B、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit等多个激酶靶点。西奥罗尼通过上述抑制肿瘤细胞有丝分裂、抑制肿瘤血管生成和调节肿瘤免疫微环境的三种活性机制，实现多通路机制的抗肿瘤药效，从而发挥综合抗肿瘤作用，具有相对同类机制药物更优异的动物药效活性和良好的安全性。

AK104（卡度尼利单抗）是康方生物自主研发的新型首创的PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物，主要适应症包括肺癌、肝癌、胃癌、宫颈癌、肾癌、食管鳞癌及鼻咽癌等多种恶性肿瘤，相关肿瘤的研究阶段性数据显示，AK104比PD-1联合CTLA-4的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。基于AK104在复发/转移宫颈癌临床研究中获得的积极效应，2021年8月，CDE已经受理AK104治疗复发/转移宫颈癌的新药上市申请，并给予优先审评资格。2021年5月，AK104加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的全球Ⅲ期临床研究也已经开展。

小细胞肺癌约占肺癌发病率的15%-20%左右，分为局限期和广泛期。局限期指的是肿瘤局限在一侧胸腔，或者在一个放射野的范围内；广泛期指的是超越了一侧胸腔，可以有心包积液，可以有远处转移。广泛期的小细胞肺癌，治疗效果最差。广泛期小细胞肺癌的治疗上，主要依靠化疗以及放疗，但是总的效果不理想。微芯生物表示，西奥罗尼作为多通路选择性激酶抑制剂的独特性和AK104肿瘤双免疫治疗的优势，有望为广泛期小细胞肺癌患者带来更有效的临床获益。

校对 卢茜