又一款国产创新药将“闯关”美国食品药品监督管理局（FDA）。7月6日晚间，君实生物披露，FDA已受理公司重新提交的PD-1单抗特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂的生物制品许可申请（BLA）。

本土创新药“出海”征程也有曲折，目前共有两款本土企业药品成功通过FDA批准，更多的国产创新药“出海”还在路上。

君实生物此次提交的为特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的BLA。FDA已将处方药用户付费法案（PDUFA）的目标审评日期定为2022年12月23日。这也就意味着，特瑞普利单抗此次“闯关”FDA的结果，有望在今年年底见分晓。君实生物同时表示，如获批准，公司的合作伙伴Coherus公司计划于2023年第一季度在美国推出特瑞普利单抗。

鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计，2020年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过13万。由于原发肿瘤位置的原因，很少采用手术治疗，局部疾病患者主要采用化疗及放疗治疗。在美国，尚无免疫疗法获批用于治疗鼻咽癌。如果成功获批，特瑞普利单抗也将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫药物。

特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，截至目前，该药已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌及小细胞肺癌领域获得FDA授予的2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定。

早在2021年3月，君实生物就向FDA滚动提交了特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌的BLA，并获得了FDA滚动审评，该药也是首个向FDA提交BLA的国产PD-1产品。今年5月，君实生物收到FDA完整回复信，对于特瑞普利单抗鼻咽癌适应症的BLA，要求进行一项质控流程变更。君实生物彼时也表示，计划与FDA直接会面，并预计于2022年仲夏之前重新提交该BLA。

近年来，随着本土企业研发能力的提升，多款创新药相继问世。与此同时，国内市场的竞争也日益激烈，价格天花板显现，这也促使部分企业将目光转向海外市场。当然，“出海”之路并非一帆风顺，PD-1单抗市场便是一个例子。

今年3月，信达生物收到FDA就旗下PD-1信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗的新药上市申请的完整回复函，FDA未能批准该项申请。折戟的不止信达生物，2021年4月，康弘药业暂停旗下重磅产品康柏西普的国际Ⅲ期临床试验，用康弘药业董事长柯尊洪的话说，此次试验终止对康弘药业来说是“交了学费”。

截至目前，共有两款本土企业药品成功通过FDA批准。

2019年11月，FDA批准百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”，以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市，这也是第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药；今年2月，金斯瑞子公司传奇生物自主研发的细胞治疗产品西达基奥仑赛获得FDA批准上市，成为中国首个获FDA批准的细胞治疗产品。

毕马威中国生命科学主管合伙人于子龙曾在公开场合表示，中国药企“出海”并非一帆风顺，制药企业需要对目标国家市场注册监管、商业及竞争、准入、投资及税收环境等有全面深入的理解，同时要具备更加灵活敏捷的“出海”姿态。

此外，还有更多企业通过授权的方式，实现“出海”。除去君实生物外，恒瑞医药、百济神州、信达生物3家企业旗下的PD-1单抗均“出海”；今年6月，科伦药业控股子公司科伦博泰就将其具有自主知识产权的生物大分子肿瘤项目有偿独家许可给默沙东，后者进行中国以外区域范围内的研究、开发、生产制造和商业化。科伦博泰已收到默沙东支付的3000万美元付款。

新京报记者 张秀兰

校对 杨许丽